广州金沙集团1991入口生物医药科技园有限公司是金沙集团1991入口（创业板300404）控股子公司。公司成立于2014年7月，注册资本1.76亿元人民币。位于国家级增城经济技术开发区创立路3号，占地面积50 亩，建成符合药品GMP规范的技术服务平台，包括检测平台、四大中试及生产平台（化药合成平台、口服固体制剂平台、中药提取平台、无菌液体制剂平台），取得药品生产许可证，车间符合GMP生产管理要求。
公司作为医药CDMO企业可接受临床试验用药及安慰剂生产，化学原料药及固体口服制剂、无菌液体制剂（吸入溶液+滴眼液）中试和商业化生产、药品MAH落地等生产服务。
我们的规模
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10万㎡
园区建筑面积
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50亩
占地面积
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50家
入驻企业数量约
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4个
中试及生产平台
我们的优势：
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丰富的临床试验用药生产经验
公司累计接受30+的临床试验用药及安慰剂的生产，均保质按时交付。
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丰富的中试及工艺验证经验
公司累计接受20+的药品中试及注册工艺验证技术服务，均按时合规交付。
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完善的质量体系
公司年平均接受5次以上NMPA组织的注册生产现场核查及GMP符合性检查，均顺利通过；年平均接受客户质量审计10次以上，均顺利通过。
在符合药物研发注册法规要求下，提供药物GMP条件下临床试验用药生产、中试放大、工艺验证及商业化生产等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂（片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂）、滴眼剂和吸入溶液。具体服务流程如下：
（1） 项目洽谈
了解客户需求及项目背景， 与客户线下/线上沟通讨论项目基本情况，了解车间设备，质量设备以及环保是否与项目生产需求匹配；若匹配，进行下一个流程；
（2） 保密及委托协议签署
在项目评估后，与客户签订保密协议，双方项目负责人进行技术资料交接，商务根据评估情况制定报价方案，完成技术服务合同签署后，进入立项流程，项目管理采用项目经理负责制，双方项目经理负责项目推进；
（3） 技术转移
根据客户提供技术资料完成相应的技术转移并起草相应的内部文件，完成各种方案确认及原辅包采购及检测；
（4） 中试及验证批生产
根据生产工艺和质量标准，在车间进行1-3批中试生产，对确定的工艺与质量进行优化和确认；完成工艺和质量标准确认后，进入3批工艺验证生产阶段；
（5） 产品放行
完成产品检测后，若合格，批生产记录和检验报告经过相关部门复核，QA审核，签章；
（6）交付客户
产品及资料复印件交付客户，同时准备接受相关药监部门或者客户注册和GMP现场核查；
（7）日常商业化生产
按照双方签订的生产及质量协议，按计划生产，接受监管机构及持有人日常监督。
