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金沙集团1991入口科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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金沙集团1991入口始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,金沙集团1991入口在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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长效rhEPO(Fc)注射液临床项目转让
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【注册分类】生物制品1类
【适应症】肾性贫血
【用法用量】2周1次
【项目进展】开展Ⅱ期临床试验中,预计2023年上半年完成。
【专利】已获得多项专利
【产品优势】
(1)随着慢性肾衰发病率提高,肾性贫血发生率升高,EPO前景广阔。
(2)本项目为Fc融合蛋白修饰,安全性佳、成本低等。
(3)国外已实现rhEPO长效化,而目前国内EPO药物以短效、国产药物为主,2019年中国
公立医疗机构终端重组人促红细胞生成素销售额超过30亿元。在长效化趋势下,预计2026年我国市场空间达44~55亿元。
F-001片
详细介绍 >
【注册分类】化药1类
【用法用量】2袋/次,一日2次,疗程8周。
【适应症】用于治疗肺动脉高压。
【项目研究计划】开展Ⅰ期临床研究中。
【产品优势】
(1)F-001原料药和片剂具有完全自主知识产权,已获得国家专利授权并已申请PCT专利,正申请进入相关国家,进行全球知识产权布局。
(2)机制明确,疗效确切
F-001为典型sGC激动剂,作用机制明确,具有与传统抗肺动脉高压药物不同的全新作用机制,其抑制肺血管的重构被认为是一种极具潜力的、有效的治疗策略,有望逆转疾病进程,从而有望达到治愈疾病的目的。
(3)安全性高,毒副性小
单次和多次长期给药毒性小,治疗窗较宽,对其他人体系统没有明显的毒副作用,没有遗传毒性和生殖毒性。与利奥西呱毒性作用基本一致,没有新增的明显毒副作用,且耐受性好。F-001在体内外具有良好的抗肺动脉高压活性,部分活性指标优于对照药利奥西呱。
(4)市场前景广阔
F-001及其片剂不仅可以满足临床的重大现实需求,还可以大大降低同类药物价格,有效解决临床药物可及性问题,惠及广大肺动脉高压患者,具有广阔市场前景。
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