近日，“2019粤港澳大湾区创新药研发高峰论坛”在穗举行，主办方广东省生物医药创新技术协会朱少璇会长，承办方广州金沙集团1991入口生物技术股份有限公司董事长王廷春博士、副总经理兼首席运营官王建华博士，授课嘉宾代表吴一龙教授分别接受了现场南方都市报记者的现场采访。
以下内容来源：南方都市报
采写：南都记者 莫郅骅
囿于创新药研发技术门槛高、周期长、投入大及回报不确定，且我国医药企业数量多、规模小、研发与创新力不足，所以我国药企长期以生产仿制药为主，创新药研发起步晚。近年来，随着我国医药研发投入力度不断加大，相关部门多方出台支持政策，从“仿制为主”到“创新为重”，中国药企正由“量”到“质”转变。但作为全球第二大医药市场，与国际相比，我国医药产业差距仍明显。
近日，一场“创新药研发高峰论坛”在广州举行，多方共话把握生物医药产业利好政策，促进ICH指导原则在国内的落地和全面推进，实现国内尤其是广东省创新药物研发的国际接轨。论坛由广东省生物医药创新技术协会、中国医药质量管理协会CRO分会主办，广州金沙集团1991入口生物技术股份有限公司、广州金沙集团1991入口生物医药科技园有限公司联合承办。
政策
利好政策出台重塑医药行业生态
近几年，我国先后出台了抗癌药物零关税、加速创新药物上市审批审评、国家医保药品目录调整等一系列利好医药政策和法规，推动国内医药企业研发积极性，提高了患者获得创新药物的可及性，使患者获得了更好的治疗服务。
“实际上，这些利好政策都在重塑整个医药行业生态。”广东省肺癌研究所所长、中国临床肿瘤学会前理事长吴一龙表示，过去由于一些政策不到位，药物的可及性较低，导致很多病人私自买药服用，从而引发了并发症和副作用，“这些都是我们目前面临的现状”。
今年4月17日，国家医疗保障局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，7月底前确定调入调出药品名单。拟新调入国家医保药品目录的药品将继续采用国家谈判机制，由谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。
“这能保证我们药物的可及性，也就是‘用得起药’，就这一点，我觉得已经做得挺不错了”。吴一龙解释说，所有的制药厂都必须按照药物可及性与国家医保药品目录，将药品应用到医院之中。同时，基于国家卫健委发布的合理用药说明，医院中的所有医生必须严格遵循适应症用药。“这就倒逼医药公司在开发药物时，必须按照适应症一步步来操作。”在他看来，这就是在重塑医药行业生态，“从医药到医生的重塑，而生态重塑后，患者受益是最大的”。
挑战
ICH规则引入中国是机遇也是挑战
2017年6月14日，国家药监局正式成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)成员，成为全球第8个监管机构成员，并于一年后当选为管理委员会委员。这意味着，中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与国际规则制定。
据此前媒体报道，此次国家药监局加入管委会，不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则的国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流。广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇对此表示赞同，她进一步解释说，“这能够推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，并提升国内制药企业的创新能力和国际竞争力。”
“ICH指导原则引入中国，从临床试验到新药研发一体化的水平或规范接近国际化，既是机遇也是挑战。”曾任诺华研发中心(CNIBR)研发副主任的王建华博士表示，由于国内创新药研发起步晚、水平低，ICH指导原则对国内药企的研发生产能力提出更高要求。“外国获批的产品进入中国市场的速度加快，竞争更加激烈，国内企业就需要重建体系以适应国际标准，最大的挑战是研发出一些国际认可的创新药”。
提醒
随着仿制药一致性评价及药品集中招标推行，药企将面临一次“洗牌”
虽然政策利好，国际上也有机遇，但重塑医药行业生态也不是那么容易的。众所周知，中国是仿制药大国。中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元，预计2020年有望达到14116亿元。仿制药市场在整个药品市场规模中的占比维持在60%以上，其中化学药品中95%以上是仿制药。因此，我国不少依靠仿制药的生产企业均获得长期且稳定的发展。
然而，“靠仿制药打天下的时代可能一去不复返了。”在论坛上，医学博士、中国医药质量管理协会C R O分会当值会长王廷春表示，随着仿制药一致性评价以及药品集中招标制度的推行，国内药企将面临一次“洗牌”，朝两极分化发展。
王廷春介绍，具有资金实力和优势研发能力的大型药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。而大部分中小型药企仍受困于仿制药一致性评价，“一致性评价需要巨大的时间成本和经费成本，对受困于资金不足的中小型企业是不小的压力，部分企业业务量急剧缩小，面临被淘汰的风险。”
对于高速发展的中国来说，优质药品的需求肯定不断提升，通过一致性评价的仿制药具有重新瓜分市场份额的机会。但在我国日趋激烈的仿制药市场竞争环境中，药企通过一致性评价就“安全”了吗？“这只是证明仿制药与原研药具有一样的质量和疗效。”王廷春认为，药企做到一致性评价只是入门，不足以应对市场激烈的竞争。
方向
改良型新药符合实际
但创新药研发才是未来
当前，我国致力于创新药研发的企业有两类：一类是由仿制药向创新药发展的老牌大型企业，如恒瑞医药等；另一类是海归派创新药公司，融得大量资金，并于海外上市，如百济神州。而政策的暖风劲吹，刺激着越来越多的药企走上“创新”之路。
“现在，国家政策已经在引导企业朝着仿制药向创新药的方向发展。”王廷春举例说，人们熟悉的降压药苯磺酸氨氯地平，国内售价六七元一盒，而原研药络活喜则四十多元一盒。2018年11月，被誉为“医保采购第一单”的“带量采购”文件《4+ 7城市药品集中采购》在上海药事所完成，氨氯地平以0 .14元的价格获得预中选资格，利润大幅降低。“原本做仿制药的企业是靠量获利，现在一些销量不好的药品可能就放弃一致性评价或不再生产，这就倒逼着大家去做创新药”，王廷春说。
尽管如此，创新药利润可观，但研发投入大、周期长，并非所有企业都能承担。王廷春认为，“改良新药就是切实可行的选择”。据介绍，改良型新药是指在结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应症者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。
2016年3月，中国国家药品监督管理局颁布了新的化学药品注册分类。其中，改良型新药首次被单列，并以2类新药的全新面目出现。改良型新药以成功率高、生命周期长、竞争压力小等发展优势吸引众多药企的目光。王廷春介绍，这种新药的改良方式很多，例如减少每日服药量、降低副作用等等。“投入的资金就只有创新药的一半，甚至五分之一，对国内药企而言是承受得起的，并且同样有专利，这就更符合中国很多药企的现状”。但他坦言，创新药研发仍是中国生物医药行业的未来之路。
【来源】南方都市报
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