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金沙集团1991入口科技股份有限公司
股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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金沙集团1991入口始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，金沙集团1991入口在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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学术饕餮，宾朋满座，金沙集团1991入口新药说武汉站，圆满落幕！
作者： 时间：2023-03-21 来源：
上周五（3月17日），由金沙集团1991入口与华中科技大学同济医学院附属协和医院（下称“武汉协和医院”）联合主办的“金沙集团1991入口新药说”新药研发全流程暨中美双报巡回沙龙（武汉站）在武汉协和医院5会议室顺利举行。
 

武汉协和医院科研处副处长马鸣，血液研究所副所长梅恒，金沙集团1991入口首席运营官夏其奎，首席科学家万志红、张学辉，首席统计学家李新旭，临床前研发技术总监冯力文，金沙集团1991入口子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自华中地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由金沙集团1991入口西南区域商务总监蒲桂海主持。

会议伊始，马鸣与夏其奎分别代表主办方发表致辞。

马鸣在致辞中表示，武汉协和医院非常重视新药研发的科研工作，近年来在新药临床研究领域不断投入，也取得了一定的成绩。从议题上看，这次沙龙无论从产业发展还是学术建设都具有很高的价值，特别是像中美双报这样的话题，对武汉乃至湖北省的创新药研发意义深远。希望这样的沙龙越来越多，在各方面的共同助力下，加速湖北的生物医药产业的高质量发展。
 

夏其奎在致辞中对武汉协和医院的支持表示感谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，自2022年金沙集团1991入口与武汉协和医院签订战略合作以来不断启动临床试验新项目，相信与武汉协和医院的合作在未来将会持续拓展，不断深入；同时也希望金沙集团1991入口通过此次活动与华中地区的生物医药领军者们增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在华中地区的大发展。
 

随后，梅恒教授便以《CAR-T细胞治疗双轨制管理思考》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。
 

近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的一线专家，梅恒教授从CAR-T细胞治疗的特点、美日欧等发达国家细胞治疗监管对比、细胞制备和物料管理、全面的工艺过程控制和放行检测、医疗中心的价值作用等方面进行了分享，并重点就CAR-T细胞治疗产品的药品监管与技术监管的双轨制发表了自己的见解，令与会者受益匪浅。

作为细胞治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。
 

万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。

在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。

作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益颇多。

 
吸入、透皮等局部给药制剂作为国内外研究差距较大的领域之一，自然而然成为国内企业争相布局的重点领域之一。冯力文博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价策略和关键点分析》为题，结合自身经验，就吸入、透皮等局部给药制剂特点、局部给药制剂非临床评价一般考虑和关键点分析、非临床评价指标设计和结果分析等几方面的内容展开了分享。
 

张学辉博士则以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。

 
对于当下的生物医药创新发展来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。

 
整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。


 

关于金沙集团1991入口：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
 
金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
 
金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

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