12月19日，由广东省生物医药创新技术协会主办，金沙集团1991入口承办的“把握新药研发关键——创新药临床研究医企共融论坛”在广州科学城会议中心隆重举行。
广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇、南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林、机构办主任许重远、广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇、南方医科大学教授陈平雁、原浙江大学医学院附属第一医院机构副主任申屠建中、首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河、众生睿创总裁陈小新、金沙集团1991入口董事长王廷春、首席科学家孟玉茹、Ⅰ期临床总监肖慧凤等近百名医药行业从业者出席了本次论坛。本次论坛由王廷春主持。
论坛伊始，朱少璇代表广东省生物医药创新技术协会发表致辞。她表示，创新药研发已成为当前的行业主流，如何做好创新药，如何实现国际接轨，临床试验颇为重要，本次论坛邀请了医疗机构和企业人士共同参与，希望通过各位演讲嘉宾的分享交流，能够推动医企间的进一步协同合作，共同助力广东省新药事业的大发展。
随后，杨忠奇便以《中药早期研发思路》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术论坛拉开了序幕。
杨忠奇从中药新注册分类角度出发就当前中药新药研究现状进行了解析，并结合自身多年的临床试验经验提出了对中药行业发展的思考。
“以创新药为主，改良型新药为辅，慎重考虑经典名方。”在杨忠奇看来，中药的临床研究中需要以中医药理论为指导，人用经验作支撑，临床试验来确证，只有三者结合才能做好中药的研发。此外，杨忠奇还着重阐述了人用经验的定义：是指长期临床实践中积累的用于满足临床需求，具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。
侯金林则以《打造国际性肝病临床研究平台，推动创新药物和数字医疗研发》为题，介绍了利用互联网等数字技术，及时对病人进行随访，构建肝癌预测模型-aMAP模型。“模型纳入全球11个队列研究的17374名慢性肝病患者，建立患者队列之后，通过数学建模整合生物标志物来建立肝癌风险预测模型。”
演讲尾声，侯金林提出了自己的畅想，他认为在未来5-10年，通过技术创新、药物创新、治疗方法创新，有较大可能实现乙肝临床功能治愈率达到30%。
许重远的演讲则着重谈及了医院方在临床研究方面的现状和未来发展。在他看来，当下在医院从事临床试验相关工作的主要有机构办、伦理委员会、PI团队，每个团队既有优势，也有掣肘，而要想改变传统的临床试验状态，需要多方力量的共同协作。
“机构办要拥有自己的专职团队，要通过一定程度的投入，建设起专属临床研究的软硬件体系，通过人才和技术力量改变传统的随访监查模式；同时，要通过多方力量，打通医院间的伦理互认，使得临床试验真正的提速提效；此外，还要通过一定程度的激励措施，激发研究者积极参与临床试验的动力。”
王兴河则以《抗肿瘤药早期临床试验的设计与进展》为题，对抗肿瘤创新药Ⅰ期临床研究进行了全面介绍。在他看来，抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究要重点着眼于安全性、耐受性，需要结合药物本身特性、临床前实验数据、充分利用好NOAEL、MABEL等方法预估好起始剂量，并分析了试验中受试者选择、观察指标制定等多个方面的设计细节。
演讲中，他还着重介绍了临床适应性设计、伞式设计、篮式设计等多种新颖的试验设计。他总结道，抗肿瘤新药早期临床试验的设计具有较大的灵活性，需要科学的试验设计用以规避风险，并把握后期临床试验的方向。
申屠建中在演讲中则从不同角度解析了创新药早期临床试验设计。他认为，创新药物最终的目的是上市，思考方式应当以终为始。“怎样设计Ⅲ期试验可以满足上市需求，而达成这样的Ⅲ期试验需要什么样的Ⅱ期试验数据，需要这样的Ⅱ期试验数据又需要Ⅰ期试验如何提供这些数据，按照这样的思路才能够清晰的制定新药研发的思路。”
此外，申屠建中作为拥有20多年新药研发经验的资深专家，在演讲中还在重点强调了药学、安全性评价、药理、毒理等学科知识对药物研发的重要作用。
陈平雁在论坛中就《真实世界证据/数据指南助力新药研发》发表了演讲。演讲中，他介绍了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》，该指导原则是全球第一个关于真实世界研究的指导原则，自征求意见开始，在全球范围内受到了极大的关注，美国、日本、欧洲的监管部门及学术组织均表示了高度的认可，并积极建言献策。
随后，他从真实世界数据与真实世界证据的定义、作用、应用及研究程序等数个方面阐释了真实世界证据、数据如何助力新药研发，并指出真实世界数据、证据将有力地支持儿科药的审评审批。
肖慧凤以《创新药IND申报策略和案例分享》为题，介绍了创新药IND申报策略。她从中国IND的历史沿革、preIND沟通交流的具体要求与流程、IND申报的策略等几个方面进行了阐述。她表示，进行创新药研发要立足于满足未被满足的临床需求，在IND过程中要结合药物自身的特点，充分审阅既往资料，利用好preIND会议的交流机会，为新药研发铺平道路。
陈小新在演讲中重点介绍了其公司研发的抗流感新药zsp1273，对zsp1273在临床用药需求、竞品竞争优势等方面进行了全面阐述。他以一个现实案例，向与会者全景式展现了一款新药在立体依据、靶点优化，药物结构优化，药效学研究、临床研究等方面的研发历程。
孟玉茹以《细胞治疗产品的申报路径及临床思路》为题，从干细胞临床应用背景、间充质干细胞质量评价的关键质量属性、干细胞治疗产品在我国的现状以及干细胞研究结果用于药品注册审评的评价要点等几个方面介绍了细胞治疗产品的申报路径及临床思路。在她看来，干细胞研究在中国方兴未艾，需要结合研究数据进行有效性及安全性的全面评估方能进行申报。
整场论坛一直持续到当晚7时许，论坛结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾区生物医药产业发展大计。
