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金沙集团1991入口科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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金沙集团1991入口始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,金沙集团1991入口在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
天大药业成缬沙坦最大赢家,第三轮国采占据7省市份额!金沙集团1991入口为其提供一致性评价服务!
作者:金沙集团1991入口 时间:2020-09-09 来源:金沙集团1991入口
几乎经历了一整天的喧嚣之后,8月20日晚间,第三轮国采最终在中标名单公布后尘埃落地。本轮集中采购有共约200家企业参与投标,包括超过50家上市公司,采购品种也进一步扩大,数量接近前两次集采中选品种的总和。

从品种上看,包括糖尿病、高血压以及精神疾病等细分领域竞争十分激烈,仅缬沙坦胶囊/片就有7家企业参与报价,最终中标5家。而由金沙集团1991入口提供一致性评价生物等效性试验服务的珠海天大药业有限公司(下称天大药业)则以第一名中标,赢得了北京、江苏、山东、湖北、贵州、云南、新疆(含兵团)7省市的市场份额。







“对于这次集采结果,无论是天大药业还是金沙集团1991入口都感到非常兴奋。”双方团队一致认为,之所以能够高质高效地完成临床试验并赶上集采,临床研究方面主要依赖于以下3点:



“研究初期,基于参比制剂变异性较高的项目特点,金沙集团1991入口设计两套正式BE方案:3周期和2周期试验,经过充分论证、评估,最终选择了两周期方案,试验的总人次数为212。”金沙集团1991入口执行团队表示,项目组在经过充分认证后,设计了在同类项目中病例数设计最少、周期最短的临床试验方案,不仅为客户节约了大量时间,也节省了至少50万研究经费。

对比其他竞争对手,天大药业的一致性评价试验确实在时间和费用成本上占据明显优势。





在监查与执行方面,金沙集团1991入口团队与医疗机构展开全方位的深度交融合作。金沙集团1991入口执行团队回忆道:“金沙集团1991入口的项目经理从受试者筛选到给药实施了全程跟踪,并督促医疗机构严格按照试验方案和本机构sop执行;同时,根据项目进度,金沙集团1991入口团队与医疗机构随时就相关问题进行充分沟通,及时解决;此外,金沙集团1991入口团队还与检测、统计单位充分沟通、提前规划,在确保质量的前提下,加速推进项目的整体进度,最终很好地完成了本次试验。”

值得一提的是,本次临床试验项目在申报主管机构过程中临床、检测、统计无一条发补,临床资料递交亦是一次性通过。这不仅为天大药业节省了大量的时间,也从监管审批这一侧面印证了金沙集团1991入口在临床试验业务方面的卓越实力。

此外,金沙集团1991入口优质的客户服务理念也在本次试验项目的体现无遗。“金沙集团1991入口在项目审批环节持续关注项目审评动态,全力协助客户与中心的沟通,最终顺利通过审评。”





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