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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。

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金沙集团1991入口研语第三讲|纯干货！抗感染药物临床试验的那些成败得失

作者：金沙集团1991入口 时间：2020-06-08 来源：金沙集团1991入口

众所周知，抗感染类药物一直是我国的用药大类，具有用药人数多，市场规模大的特点。早在5年前，中国抗感染类用药总体市场规模就已达到2119亿元，同比增长8.4%。有机构曾预测，按此增幅推算，到“十三五”末（2021年）中国抗感染类用药总体市场规模将突破3000亿大关，达到3172亿元。

如此庞大的市场需求，使得抗感染药物研发与应用一直是医药圈的热点话题。日前，金沙集团1991入口副总经理、临床总监谭波作客“金沙集团1991入口研语”直播间，以《抗感染药物临床试验实施经验分享》为题，向广大网友分享了抗感染药物临床试验的实战经验。

“美国公司Converge通过筛选比对 444 项在美开展的Ⅱ期临床试验研究后发现，‘入组率低’是Ⅱ期临床试验失败的主要原因（45%），其次是‘策略原因’（20%），而‘有效性和安全性’导致 Ⅱ期临床试验失败，合计占20%。”

不同于以往的直播，谭波一开始并未依照题目直奔抗感染药物的主题，而是以临床试验的成败结果为切入点，剖析了临床试验方案设计与策划的基本面。

谭波认为，临床试验管理与策划要以终为始，从业者要尽可能地对项目知识背景进行了解。“背景知识学习不仅是项目经理的重要工作，同为项目参与者的CRA、CRC也要尽可能多地多学习、多掌握。”

随后，谭波以复方抗生素为例，通过思维导图的形式将整个临床试验设计方案的设计思考路径进行了分析，“明确组方所在的分类、同类复方制剂的发展状况以及相关的法规要求都是至关重要的环节。”

依循以终为始的设计与策划思路，谭波以“CHB”临床研究为例，对抗感染药物的临床试验实践作了详细阐述。

从背景上看，根据近三年中国疾控中心发布的《全国法定传染病例报告》显示，我国乙型肝炎每例新增发病例数均在100万左右。从发病人数来看，最高的前五名分别是广东、河南、湖北、山东和湖南。

“当前CHB治疗主要以抗病毒和抑制病毒复制为主，主要研究药物有核苷（酸）类似物（NAs）、干扰素、病毒进入抑制剂、衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂等”谭波说，目前相对成熟的类别是核苷（酸）类似物（NAs）、干扰素两种，但两种以药物都有其固有的局限性。（关于慢性乙肝国内外研究现状，可详见《40多家药企，60多个品种，慢性乙肝新药赛道，谁主沉浮！》)

了解了当前CHB的国内外研究现状，谭波以核苷（酸）类似物（NAs）临床Ⅱ期试验为例，就临床研究的具体方案设计与策划，进行全面解读。

首先，谭波为核苷（酸）类似物（NAs）临床Ⅱ期试验项目设立了总体目标，并依照总目标倒推了项目的主要里程碑事件。

“里程碑事件节点梳理、项目目标的阶段性分解、对项目的‘精细化、可视化’管控都是实现项目有序推进的重要环节。”谭波说：“把握上述几项原则并加以系统梳理，便会呈现出一套完成的思维导图。这其中不仅涵盖了目标确认、关键节点等核心要素，并可就此衍生出对受试者的认同问题、研究者理解问题、行业竞争等问题的解决方案。”

“当然，没有一个临床试验方案是十全十美的。”

在谭波看来，思维导图是尽可能地把问题想在前面，但面对一些突发状况，同样要有所准备。

疗程短获益不足、可能增加知情不成功率以及同类药物或试验竞争，都会导致研究周期延长。

“我们首先将项目不利因素列入项目重点风险控制，从项目策划时就开始考虑控制计划；同时要对可能出现的不良监测结果进行评估，并对其原因进行分析判断；再者还要依据目标人群特点，将既往诊断、病史，筛查结果，合并疾病等都纳入了项目质量风险管理计划；此外还要加强受试者依从性的管理，此类项目常规会列入较高的风险类别，并有预防措施。”

在直播中，谭波分别就项目管理风险、不良监测结果分析、项目质量风险、受试者管理等方面给出了解决方案。

此外，针对于肝病其他项目，谭波也给出了风险提示：

（1）特殊安全性风险的考虑：受试者怀孕或伴侣怀孕。

（2）应特别关注耐药、病毒学突破的问题。

（3）应特别关注核苷（酸）类似物（NAs）特殊安全性情况，骨磷代谢、肾毒性。

在直播的的尾声，谭波以一部《徒手攀岩》的电影作为总结。在他看来，做临床试验与攀岩在细节把控、前路探索、路径设计等要求方面有诸多共通之处，“临床试验是关乎到生命健康、生命安全的重要工作，这就要求我们尽可能地在不容出错的环境下，保持专注。”

Q1：丙肝项目的管理有什么特别考虑？

A1：关于丙肝项目，与乙肝项目有类似，但存在着很大的不同。从流行病学角度来说，依据WHO和中国CDC的数据,丙肝感染人群比乙肝要少很多；在治疗方面，目前，使用直接抗病毒药物（DAA）在HCV感染患者人群中可实现90%以上持续病毒学应答（SVR）,DAA具有疗效高、疗程短、不良反应少、耐受性依从性好等特点，使慢性丙型肝炎病毒学治愈成为可能，已经被各国慢性丙型肝炎治疗指南推荐为标准治疗。

所以，在试验设计上，丙肝项目周期相对较短，可预期的疗效高，在前几年丙肝DAA项目相对来说会很容易入组。但目前开展丙肝项目，从项目管理的策划角度来看，要充分考虑上述的背景因素，病例的总存量随着DAA的治疗会减少，同时还有上市后大规模研究在开展，在开展新项目时要充分考虑中心数以及中心分布。当然，也有一些丙肝项目是基于目前未被满足临床需求的人群，如治疗失败的特殊人群等，就另外考虑了！

有关参考：2019年01月04日CDE发布的电子刊物《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验设计和评价考虑要点》。

Q2：针对现在最新的基因药物治疗

乙肝疾病的前景怎么看待？

A2：乙肝的基因治疗药物，目前来看还尚未进入临床阶段（暂未见相关报道数据），主要问题是靶向安全性是否得到解决，比如基因递送到其它器官；另外，就是能否根本清除cccDNA表达？所以乙肝的基因治疗药物发展前景还有待进一步观察。个人看法，欢迎指正。

Q3：肝脏疾病，从流行病学上来说，

药物研发后续热点会是什么呢？

A3：药物的研发需结合未被满足的临床需求，一方面从病毒性肝炎的背景和相关指南来看，尚待研究和解决的临床问题有慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）的新药，以及与现有药物的协同、联合等，这应该是一个还会持续一定时期的热点方向，主要会集中在非核苷类领域，包括免疫增强剂和cccDNA抑制剂等。另一方面从脂肪肝来看，近年来已成为全球药物研发的热点，特别是NASH，应该会在相当一段时期内持续。

6月10日（本周三），金沙集团1991入口子公司九泰药械临床总监谢晓丹将作客“金沙集团1991入口研语”直播间，以《浅谈创新医疗器械临床试验项目管理实施要点》为题，向广大网友分享创新医疗器械临床试验的实战经验。

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