今天（1月29日），CDE官网发布了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》。该文件包含了概述、适应性设计中需要考虑的因素、常用的适应性设计、其他考虑等5大章节，于1月29日起正式实施。
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年1月29日
