昨天，广东省药监局官网发布了省市场监管局、省药监局等9部门转发关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知。通知重点就大湾区内地9市使用港澳已上市药品、医疗器械的试点工作进行了详细部署。
事实上，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》在去年11月就已印发，重点涉及粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品、医疗器械；国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业；在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革等多项创新发展举措。
广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市人民政府：
经省人民政府同意，现将国家市场监督管理总局等部门《关于〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉的通知》（国市监药〔2020〕159号）转发给你们，并就有关工作通知如下：
省市场监管局、省药监局会同省发展改革委（省大湾区办）、省财政厅、省商务厅、省卫生健康委、海关总署广东分署、省港澳办、省中医药局协调推动实施相关工作。
省药监局牵头组织深圳市政府和相关部门做好香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械试点工作，试点期至2021年7月31日；负责组织评估和遴选试点药品医疗器械品种并实施审核批准；牵头会同有关部门加强配套制度建设，梳理配套制度清单，根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。试点工作结束后，由省药监局形成试点工作总结及工作建议报省政府。省卫生健康委负责制定指定医疗机构的核定条件和程序，制定指定医疗机构临床使用港澳药械需求的审核要求和程序。省发展改革委（省大湾区办）加强政策实施的服务协调和跟踪落实。省财政厅结合内地与港澳《关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA），组织汇集指定医疗机构提出的降低进口关税需求，会同海关等部门形成税率调整意见报财政部批准。海关总署广东分署协调粤港澳大湾区内地9市相关海关做好涉及的进口通关工作。省港澳办配合省药监局同港澳药品监管部门建立粤港澳三地药品监管协作机制。
请各相关市人民政府高度重视，及时组织部署落实，明确相关部门职责，落实监管工作，做好风险管控，守牢不发生区域性、系统性安全风险的底线。试点工作中遇到新情况和新问题，请及时报省药监局。
特此通知。
省市场监管局 省药监局 省发展改革委
省财政厅 省商务厅 省卫生健康委
海关总署广东分署 省港澳办 省中医药局
2021年1月20日
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》具体内容可扫描下方二维码查阅：
