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今天（8月30日），CDE官网发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。该文件涵盖了前言、创新药临床药理学研究的目的和作用、临床药理学研究总体计划、研究内容和研究时机、研究方法、研究设计的总体考虑、化学创新药和生物制品创新药的基本考虑、监管考虑等8大章节，征求意见时间为1个月。 近年来，创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究的总体设计和评价，药品审评中心组织起草了《创新药临床药理学研究技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王玉珠；李 健 联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月30日 附件 1 ：《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 附件 2 ：《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf关于金沙集团1991入口 临床研究服务：金沙集团1991入口拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，金沙集团1991入口服务的客户超1000家，完成800多项临床试验项目，助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验，服务项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。 金沙集团1991入口在全国设有40多个临床监查网点，与全国近600个临床试验机构展开合作，并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
2021-08-30
上月初，国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。该政策一经发布，便引发行业热议。 作为国内知名的CRO公司，金沙集团1991入口紧跟政策导向，针对上述《指导原则》邀请多位专家学者进行探讨交流和实践探索，并于近期成立了肿瘤临床研究中心。 该研究中心由金沙集团1991入口医学总监陈逸恒（曾任广西中医药大学第一附属医院仁爱分院副院长、总院肿瘤科主任）领衔，金沙集团1991入口首席科学家孟玉茹（美国西北大学医学院肿瘤免疫博士后）、副总经理朱泉、谭波、韩宇萍等公司高层鼎力加盟。 相关数据显示，金沙集团1991入口近年来在抗肿瘤创新药研发领域发力明显，目前在研抗肿瘤相关临床试验项目近50项，涉及血液、消化、呼吸、泌尿多个瘤种的靶向、免疫、CAR-T等疗法。此外，金沙集团1991入口子公司美国汉佛莱在CAR-T中美双报领域经验丰富，目前已帮助多个国内企业完成CAR-T项目的FDA IND申报。 陈逸恒表示，抗肿瘤领域是创新药研发的重要赛道，金沙集团1991入口在抗肿瘤创新药临床研究方面具有丰富的专家资源和案例经验。“肿瘤临床研究中心将按照高起点、高标准、高质量的要求，加快推进金沙集团1991入口在抗肿瘤创新药临床研究领域的业务能力建设与品质提升，助力抗肿瘤创新药研发，造福人类生命健康。” 关于金沙集团1991入口 临床研究服务： 金沙集团1991入口拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，金沙集团1991入口服务的客户超1000家，完成800多项临床试验项目，助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验，服务项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。 金沙集团1991入口在全国设有40多个临床监查网点，与全国近600个临床试验机构展开合作，并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
2021-08-27
昨天晚间（8月25日），金沙集团1991入口对外发布公告，因公司发展需要，广州金沙集团1991入口生物技术股份有限公司拟更名为金沙集团1991入口科技股份有限公司。 具体更名相关事宜，以工商行政管理部门核定为准。 通过对比发现，金沙集团1991入口此次更名有两处主要变化，一处将广州的区域标识去掉，一处是将生物技术字样改为科技。 金沙集团1991入口董事长王廷春博士表示，金沙集团1991入口近年来业务发展持续扩张，分别在北京、上海、深圳、重庆、南京、苏州、香港、美国马里兰州等国内外地区设立子公司，业务涉及临床试验、药学研究、药物评价、CDMO服务、安全性评价、生物检测、中美双报等。过于明显区域化的标识，已经不符合金沙集团1991入口当下的发展现状与需求。 此外，原有的生物技术表达过于宽泛，无法准确描述金沙集团1991入口作为创新型生物医药研发服务企业的属性。加入科技内容表达，将更加突出金沙集团1991入口作为医药研发第三方服务平台（CRO）的市场定位。 “更名后的金沙集团1991入口将更加专注于创新药研发服务和国际化发展，未来的金沙集团1991入口将建设成为集临床研究平台、药学研究平台、药物评价平台、CDMO平台、中美双报等于一体的‘一站式’新药研发平台，充分发挥‘一站式’全流程CRO+CDMO服务的企业特色，成为一家国内领先、国际知名的大型医药研究服务企业。”王廷春说。关于金沙集团1991入口 临床研究服务： 金沙集团1991入口拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，金沙集团1991入口服务的客户超1000家，完成800多项临床试验项目，助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验，服务项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系金沙集团1991入口在全国设有40多个临床监查网点，与全国近600个临床试验机构展开合作，并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
2021-08-26
根据《广东省科学技术厅关于2021年度广东省科学技术奖提名工作的通知》（粤科函区字〔2021〕1104号）要求，现将我单位参与2021年度广东省科学技术奖提名项目有关内容进行公示，详见附件。 公示时间：2021年10月8日至2021年10月14日，共7日。 公示期间，如对公示内容有异议，请以书面形式向联系人反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名（并签名）、联系方式和反映事项的证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位名称（并加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项的证明材料等。凡匿名异议、超出期限异议的不予受理。 联系人：黄丽雅 联系电话：89236057 办公地点：广州市黄埔区科学城南翔一路62号 附件：参与2021年度广东省科学技术奖提名项目信息公示表金沙集团1991入口科技股份有限公司2021年10月8日 附件： 参与2021年度广东省科学技术奖提名项目信息公示表项目名称肾主骨生髓理论防治退行性骨病的科学内涵研究及应用主要完成单位暨南大学广州中医药大学第三附属医院河南省洛阳正骨医院北京中医药大学广州白云山敬修堂药业股份有限公司金沙集团1991入口科技股份有限公司主要完成人（职称、完成单位、工作单位）1.张荣华（教授、工作单位：暨南大学、完成单位：暨南大学、主要贡献：项目负责人，全面组织、策划、实施了整个项目的研究工作，对该项目技术创新点的第1-4项均做出了突出的贡献。）2.朱晓峰（教授、工作单位：暨南大学、完成单位：暨南大学、主要贡献：负责“肾主骨生髓”中医内涵、补肾中药药效物质和机制、临床实践及应用部分，对该项目的技术创新点1、2、4做出了创新性贡献）3.黄宏兴（主任医师、工作单位：广州中医药大学第三附属医院、完成单位：广州中医药大学第三附属医院、主要贡献：对中医“肾主骨生髓”中医内涵、补肾中药药效物质及机制、临床实践及应用等部分作出了突出贡献，对创新点1、2、4做出了重要贡献）4.刘又文（主任医师、工作单位：河南省洛阳正骨医院，完成单位：河南省洛阳正骨医院，主要贡献：主要完成了中医“肾主骨生髓”科学内涵，临床实践与应用部分，对项目组第1、4项技术创新点做出了重要贡献）5.张东伟（教授、工作单位：北京中医药大学，完成单位：北京中医药大学，主要贡献：主要完成了补肾中药药效物质和机制评价、药物筛选平台及活性成分验证等部分内容，对创新点2、3做出了重要贡献）6.江涛（高级工程师，工作单位：广州白云山敬修堂药业股份有限公司，完成单位：广州白云山敬修堂药业股份有限公司，主要贡献：主要完成了系列名优中药的二次开发及对整个研究成果的应用推广，对应主要科技创新点3、4）7.马仁强（副主任药师，工作单位：金沙集团1991入口科技股份有限公司，完成单位：金沙集团1991入口科技股份有限公司，主要贡献：主要完成了药物筛选平台的构建及活性物质的验证、研究成果的应用及推广，对应主要科技创新点3、4）8.杨丽（副教授、工作单位：暨南大学、完成单位：暨南大学、主要贡献：主要完成了补肾中药药效物质和机制评价、药物筛选平台及活性成分验证等部分工作，对创新点2、3做出了重要贡献）9.王攀攀（主治医师、工作单位：暨南大学、完成单位：暨南大学、主要贡献：主要完成了“肾主骨生髓”中医内涵、补肾很中药药效物质及机制的研究，对科技创新点1、2做出了贡献）10.韩清民（主任医师、工作单位：广州中医药大学第三附属医院、完成单位：广州中医药大学第三附属医院、主要贡献：主要完成了药物筛选平台及临床实践及应用，对主要科技创新3、4做出了贡献）11.万雷（主任医师，工作单位：广州中医药大学第三附属医院、完成单位：广州中医药大学第三附属医院、主要贡献：主要完成了动物模型的构建、临床实践及应用部分，对应主要科技创新3、4）12.张虹（主任药师、工作单位：河南省洛阳正骨医院，完成单位：河南省洛阳正骨医院，主要贡献：主要完成了临床实践及推广部分，对应科技创新点4）13.王丽丽（讲师、工作单位：暨南大学、完成单位：暨南大学、主要贡献：主要进行了补肾中药药效物质和机制部分研究，对科技创新点2做出了贡献）14.李小云（助理研究员、工作单位：暨南大学、完成单位：暨南大学、主要贡献：主要进了多层次退行性骨病模型的构建及活性物质药效的验证，对应科技创新点3）代表性论文专著目录论文1：论文2：论文3：论文4：ömme>论文5：<淫羊藿苷促SD大鼠骨髓间充质干细胞骨向分化作用的实验研究、中国中西医结合杂志、2015年35卷、第一作者：傅淑平、通讯作者：张荣华>知识产权名称专利1：<常春藤皂苷元及其衍生物或其盐在制备治疗骨性关节炎药物中的应用>（ZL201710979238.7、发明人：马仁强，陆静云，马艺华，叶治营、权利人：广州金沙集团1991入口生物技术股份有限公司）专利2：<一种治疗骨科疾病的原料药及其制备方法>（ZL200810030360.0、发明人：马仁强，翟涛、权利人：马仁强）专利3：<一种治疗骨质疏松症的中药复方制剂的检测方法>（ZL201410637058.7、发明人：王文楚 ，严志标，彭红英，陆颂规，江涛，陈雪华，杨滨宾，刘敏珊，程君璐、权利人：广州白云山敬修堂药业股份有限公司）专利4：<一种治疗风寒湿痹的中药组合物及其制备方法>（ZL201010290048.2、发明人：马仁强，王廷春，黄娟，陈华香，梁丽娟，叶晓林、权利人：广州金沙集团1991入口新药临床研究中心有限公司）专利5：<一种骨质疏松症造模的辅助装置>（ZL201922393403.8、发明人：张志海，汪悦东，高志杰，刘远祥，林燕平，陈桐莹，黄宏兴，朱根福，万雷、权利人：广州中医药大学第三附属医院（广州中医药大学第三临床医学院、广州中医药大学附属骨伤科医院、广州中医药大学骨伤科研究所）专利6：<带药物缓释系统的骨折治疗夹板>（ZL201720215345.8、发明人：黄宏兴，蔡桦，梁祖建，万雷、权利人：广州中医药大学附属骨伤科医院）专利7：<一种常春藤皂苷元及其盐的制备方法>（ZL201210157754.9、发明人：周清，黄娟，叶治营，马仁强、权利人：上海砝码斯医药生物科技有限公司）专利8：<一种常春藤皂苷元衍生物及其制备方法和应用>（ZL201210157859.4、发明人：马仁强，石清慧，周瑞明，周清，黄娟、权利人：广州金沙集团1991入口生物技术股份有限公司）专利9：<续断总皂苷提取物及其提取方法和应用>（ZL200710031558.6、发明人：马仁强，庞建新，刘璇，邹红、权利人：广州金沙集团1991入口生物技术有限公司）专利10：<一种消肿止痛贴膏及其制备方法>（ZL201710337996.9、发明人：曾利杰，陈丽斯，江涛，彭红英、权利人：广州白云山敬修堂药业股份有限公司）
2021-10-08
