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2021年9月24日，由金沙集团1991入口主办的“金沙集团1991入口新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙（成都站）在成都天邑国际酒店隆重举行。 原四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心主任梁茂植，四川大学华西医院临床试验中心早期临床研究病房主任医师苗佳，金沙集团1991入口副总经理、首席科学家朱泉，副总经理文韶博，金沙集团1991入口子公司美国汉佛莱法规项目副总裁高翼等近百名来自川渝地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。会议由金沙集团1991入口西南区商务总监蒲桂海主持。 会议伊始，朱泉代表主办方发表致辞。 朱泉在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢，希望通过沙龙形式的交流分享增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在西南地区的大发展。 随后，梁茂植教授便以《新版GCP及相关法规解读指导药物临床试验运行管理》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。 梁茂植教授从药物临床试验机构和药物临床试验项目两个层面的运行管理出发，结合新版GCP及相关法规的具体要求进行了全面细致的解读。 作为四川省早期临床研究的专家，苗佳教授在演讲中重点介绍了早期临床研究的概念、内容以及临床试验设计考虑的要点，并援引TGN1412和BIA10—2474 I期临床试验发生的严重事件，对实际操作过程的问题进行了解析。此外，她还分享了四川大学华西医院目前在I期试验设计、剂量探索、哨兵受试者应用等方面的经验，令与会者受益匪浅。 朱泉则以《创新药临床开发—技术考量、规划及沟通交流》为题，结合金沙集团1991入口多年来的临床试验实操经历，向与会者分享了创新药临床研究-总体考量、创新药临床研究的规划、沟通交流会等方面的内容。 作为近年来的行业热点，高翼分享的中美双报专题颇为引人关注。他在演讲中介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，并针对于早期项目对接、风险预估、文件收集整理以及Pre-IND会议的有关板块进行了经验分享。 在沙龙的开放式讨论环节，与会者就中美双报、受试者筛选、剂量探索、eCTD应用等方面进行了提问，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。 整场沙龙一直持续到当晚7时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈生物医药产业发展大计。关于金沙集团1991入口 临床研究服务： 金沙集团1991入口拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，金沙集团1991入口服务的客户超1000家，完成800多项临床试验项目，助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验，服务项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。 金沙集团1991入口在全国设有40多个临床监查网点，与全国近600个临床试验机构展开合作，并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。

中国科学院院士王福生、中国工程院院士刘良、西湖大学教授裴端卿、疫苗专家陈凌、香港大学深圳医院副院长李咏梅……双院士领衔，央媒全程报道，超硬核嘉宾阵容，观点交锋，智慧碰撞，汇聚创新药产业饕餮！ “2021第三届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛”在两轮疫情的席卷中按下了暂停键，如今全面重启！10月16日相约广州黄埔科学城会议中心，预见大湾区生物医药产业未来！ 不变的重磅嘉宾、不变的会议地址、不变的还有那颗追求产业创新的拳拳雄心！ 好事多磨，硬菜不晚！ 面对疫情境外输入现行压力，会议两度延缓举行，在承受巨大办会压力的同时，也让我们更加明确探讨粤港澳大湾区的生物医药产业发展现实意义。此外，面对长三角生物医药产业的持续高歌，粤港澳大湾区将如何弯道超车，亦是未来产业发展的题中要义。 10月16日，“2021第三届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛”序幕拉开，省局领导、院士大咖、行业专家、创新药领军人才将以独立演讲、开放式论坛等多种形式，与数百名大湾区创新药精英深度互动，探讨粤港澳大湾区生物医药产业发展的未来趋势与发展路径。 为了感谢广大业内外界同仁的长久支持，经组委会决定，本次会议全程免费开放并为所有参会者提供免费午餐！报名截止日期顺延至10月10日。 热切期待您的到来！ 关于协会： 广东省生物医药创新技术协会是在广东省药品监督管理局指导下，经广东省民政厅注册登记核准的省一级非盈利性社会团体。协会致力于引导企业科技创新、转型升级、项目投资和引进，积极传递国内外的行业动态、政策法规和最新科研成果，为广东省生物医药企业搭建一个沟通交流的平台，支持广东的生物医药产业创新发展。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 广州金沙集团1991入口生物技术股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.27亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有近800名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

“其实也没点啥，都是日常工作。” 上月，金沙集团1991入口药物研究中心（下称药研中心）连续帮助客户拿下MTHT项目、地氯雷他定片、盐酸曲美他嗪片等三款药物的批件。每每谈及这个成绩，药研中心化药研究部总监王栋总是保持着特有的谦逊。拿下海外客户药学业务国际化的重要一步 “其实没有想象的那么简单，每个项目都有各自的现实困难。”谈及项目的研发过程，项目团队成员总是有聊不完的感慨。“就拿MTHT项目来说，这是一个国外药企委托的进口药一致性评价项目，由于两地人文、注册法规等方面有诸多差异，使得项目在沟通中颇为周折。 为了能够高效完成与客户的对接，项目研究团队进行了大量的沟通前的准备工作，在资料需求原因、资料内容的具体要求等方面都进行了细致阐述和示例，从而确保所有沟通都能准确和高效。 “这就好比两边都做汉堡，国外就是猪肉堡，中国就是肉夹馍。虽然本质都是面饼夹肉，但在具体工艺上却有明显差距。”项目研究团队把客户所有的材料都接收过来，进行翻译、整理，再仔细甄别提取需要的信息，并按照国内注册要求进行资料的撰写与完善。“这就类似于把面粉、生肉等原材料拿过来，自己把汉堡做成了肉夹馍。” 经历了反复沟通、文件翻译、材料撰写后，金沙集团1991入口最终为客户拿到了这份沉甸甸的批件。 “这个项目背后彰显了金沙集团1991入口面对客户的耐心与毅力，特别是面对国际客户，这样的品质尤为重要。”金沙集团1991入口副总经理马仁强表示，“MTHT项目表面上看只是一个仿制药获得了生产批件，但实质上却是金沙集团1991入口药学国际业务的重要一步，它为金沙集团1991入口药学业务的国际化发展积累了经验，奠定了基础。 科研专攻为客户节约8%的生产成本 说起地氯雷他定片，相信不少人都很熟悉，这个治疗荨麻疹和过敏性鼻炎的网红药是千家万户药箱中的常备。 就是这样一款需求广泛的药品，其生产成本更是关系到广大患者的用药成本。项目研究团队对该项目的研究从处方工艺的考察到包材的筛选，每一步都是把药品的质量和疗效放在第一位。在确保质量和疗效与参比制剂一致的前提下，更进一步钻研探索，寻求进一步降低药品的生产成本，力图为患者提供质优价廉的好药，为客户降低生产成本，提升市场竞争力。 图片源于网络 抱着这份信念，项目研究团队查阅了大量国内外文献，进行了多项的实验探索和考察，最终在项目质量和疗效一致的前提下进一步将生产成本降低了8%。这样的付出与拼搏，最终也得到了CDE的认可，金沙集团1991入口为客户顺利拿下该品种的生产批件。 “这个项目集中体现了项目研发团队在科研攻关和创新实践中的良好素养，团队成员不仅对国内外最新技术和文献具有相当的敏感性，同时也善于钻研相关技术的开发与应用。”项目团队负责人表示，这种品质的最终成果，就是为客户、为患者降低成本，减轻负担。 此外，治疗心绞痛的盐酸曲美他嗪片也在同期获得了生产批件。 事实上，一个月拿到三份药物批件只是金沙集团1991入口药学研究服务的一个缩影。自2017年至今，金沙集团1991入口药学研究化药制剂在研项目达40多个，已完成注册申报的项目达13个，在药学研究领域取得不俗的成绩。 “经过一系列项目的锻造，金沙集团1991入口已经拥有了一支经验丰富、技术成熟、质量保证的药学研究团队。”在马仁强眼中，这支年轻而成熟的团队，已然成为了金沙集团1991入口临床前研究的重要力量，他们将为金沙集团1991入口的“一站式”研发服务和国际化发展作出更大的贡献。 关于金沙集团1991入口 临床研究服务： 金沙集团1991入口拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，金沙集团1991入口服务的客户超1000家，完成800多项临床试验项目，助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验，服务项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。 金沙集团1991入口在全国设有40多个临床监查网点，与全国近600个临床试验机构展开合作，并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。

今年7月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。该政策一经发布，便引发行业热议，新药各领域都在探讨如何以临床价值为导向开展新药研究工作。 新政的出台与实施，给当下创新药临床试验带来了巨大的挑战，如何适应新政、如何用好新政、如何实现创新药临床试验的快速发展都成为了创新药研发的重要议题。 在此背景下，由金沙集团1991入口主办的“金沙集团1991入口新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙应运而生。 金沙集团1991入口拟将奔赴全国多地，与当地知名新药领域专家共同打造一系列专注于“创新药临床试验和中美双报”的学术沙龙，希冀通过创新药研发各方的探讨交流，助力当地的新药研发和国药出海，造福人类生命健康。 本次巡回沙龙首站，即将于9月24日在成都天邑国际酒店隆重举行，沙龙全程免费，诚邀您拨冗出席，共襄盛举！ 组织架构 主办单位：金沙集团1991入口科技股份有限公司会议时间：2021年9月24日 下午2点会议地点：天邑国际酒店5层蜀韵厅（成都市武侯区碧云路118号） 报名方式扫码免费报名重磅演讲嘉宾梁茂植 四川大学华西医院临床研究管理部研究员，临床药理学、体内药物分析及药代动力学领域研究生导师，四川省卫建委学术带头人，四川大学华西医院临床试验伦理委员会副主任委员、生物医学伦理委员会副主任委员，原四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心主任。 苗佳 医学博士，毕业于四川大学临床医学院，现任职于四川大学华西医院临床试验中心 早期临床研究病房，主任医师，硕士研究生导师。主要从事新药 I期临床试验和普通内科的临床工作。作为PI负责过40余项 I期临床试验；参与过CDE组织的多项指导原则制订。主持完成过国家自然科学基金、四川省科技厅支撑项目、科技部“十一五”重大专项子课题和华西医院孵化项目等。在国内外学术期刊以第一作者或通讯作者发表论文30余篇；参编专著4部。朱泉 医学博士，临床试验方法学(DME)专家。金沙集团1991入口科技股份有限公司董事、副总经理、首席医学官；广东省药学会临床试验专业委员会委员、广东省生物医药创新技术协会临床研究专委会副主任委员，广东省生物统计学会常务理事。20年临床试验科研、教学和管理经验。高翼 自2014年加入美国汉佛莱，高翼一直从事法规事务咨询和项目管理，参与并支持了数十个US IND，孤儿药认定（ODD），模拟现场审计（Mock GMP/GCP Audit）等法规项目的申报，现任汉佛莱法规项目副总裁，主要负责法规项目管理、临床策略和撰写和南京子公司运营。此前，高翼从美国俄克拉荷马州立大学拿到生物系统工程硕士，并取得了美国法规事务认证（RAC US）。 会议议程 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 广州金沙集团1991入口生物技术股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.27亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有近800名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。