昨天(12月8日),金沙集团1991入口药物安全评价中心收到国家药品监督管理局(NMPA)药物非临床研究质量规范定期检查顺利通过的结果通知及GLP增项认证批件。 认证期间,金沙集团1991入口药物安全性评价中心全体员工积极配合专家检查,经过紧张而有序的审核工作,中心的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类、不含灵长类)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、免疫原性试验(仅限过敏试验)、安全性药理试验、毒代动力学试验项目执行情况符合GLP定期检查要求,生殖毒性试验(I段、II段)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类、灵长类)、免疫原性试验符合GLP认证检查要求,专家组一致同意通过定期检查和增项申请。金沙集团1991入口副总经理兼药物评价中心主任马仁强表示,此次顺利通过NMPA GLP复审和增项认证,对金沙集团1991入口来说将有三个方面的重大意义。首先意味着金沙集团1991入口作为规范、独立的第三方药物非临床安全性评价平台达到国家GLP认证要求,可以为客户提供规范的药物安全性评价服务。关于金沙集团1991入口药物评价中心: 马仁强
2021-12-15近日,金沙集团1991入口子公司广州金沙集团1991入口生物医药科技园有限公司(下称:金沙集团1991入口科技园)收到国家药品监督管理局批准签发的酒石酸美托洛尔片【规格25mg】药品注册批件。该批件的获得标志着金沙集团1991入口科技园在制剂生产服务体系建设方面符合国家药监局要求,可满足客户CDMO生产服务需求。金沙集团1991入口科技园相关负责人介绍,酒石酸美托洛尔片从调研到立项,从立项到完成初期研究,从初期研究再到更改工艺、放大生产、报送、发补,经过金沙集团1991入口相关部门科研人员多年的共同努力,经国家药品监督管理局审核,与原研药品质量和疗效具有一致性,获准投入生产。 “酒石酸美托洛尔片注册批件是金沙集团1991入口科技园自2019年正式投入运营后获得的首个药品生产批件,该批件的获得对公司CDMO业务开展具有里程碑式的意义。未来,金沙集团1991入口科技园将继续加大研发力度,力争获得更多的药品生产批件。”上述负责人说。 关于酒石酸美托洛尔片 酒石酸美托洛尔片,适应症为用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。
2021-12-15日前,广东广播电视台股市广播《走进上市公司》栏目组与广大投资者一行赴金沙集团1991入口开展参观走访活动。
2021-12-14近日,金沙集团1991入口与广州新济药业科技有限公司(下称:广州新济药业)在金沙集团1991入口广州总部签署战略合作协议,双方未来将在新药高端制剂研发服务领域展开全方位战略合作。
2021-12-06