日前,由金沙集团1991入口提供制剂及质量研究服务的布洛芬缓释胶囊药物生产批件在国家药监局网站公示,标志着金沙集团1991入口再次助力客户拿下药物生产批件,为2022年的金沙集团1991入口药学研究服务取得了开门红。 金沙集团1991入口相关负责人介绍,该项目是一个非典型的缓释制剂,不是只采用缓控释材料来控制药物释放的品种,最大的突破点在于利用药物本身的溶解特性与药物粒径互相配合,通过独特的工艺处理技术形成比较特别的药物释放机制,控制药物24小时持续释放并有稳定疗效。 “与此同时,我们在质量控制方面,对比了国内外与本项目相关的质量研究数据及技术标准,全面提高了药品的质量标准及要求,提供了最新标准帮助客户来完成日常的质量把控。” 值得一提的是,该项目的临床BE试验亦由金沙集团1991入口临床研究团队完成,这是金沙集团1991入口提供一体化药物研发服务的成功范例。 事实上,对于金沙集团1991入口来说,拿下批件早已不是新鲜事。仅去年8月,金沙集团1991入口就先后帮助来自澳大利亚等海内外客户拿下3款药物的生产批件,创造了单月获批件的历史新高(详情请戳单月拿到三个药物生产批件,金沙集团1991入口药学研究究竟有何神奇?)。自2017年至今,金沙集团1991入口药学研究化药制剂在研项目达40多个,已完成注册申报的项目达13个,在药学研究领域取得不俗的成绩。 当然,取得成绩的背后离不开技术力量的支撑。目前,金沙集团1991入口拥有一支经验丰富、技术成熟、质量保证的药学研究团队,依托团队构建了包括口服缓释/控释技术、难溶性药物增溶技术、特色口服制剂技术、脂质体技术等10大核心技术为一体的药学研究特色技术平台。 金沙集团1991入口副总经理左联说,“这支年轻而成熟的团队,已然成为了金沙集团1991入口临床前研究的重要力量,他们将为金沙集团1991入口的‘一站式’研发服务和国际化发展作出更大的贡献。” 金沙集团1991入口药学研究特色技术平台1.口服缓释/控释技术(渗透泵控释技术、常规缓释/控释技术)2.难溶性药物增溶技术(微米/纳米级增溶、固体分散/热熔挤出)3. 特色口服制剂技术(肠溶剂等)4.脂质体技术(普通脂质体、多囊脂质体)5.注射纳米技术 (纳米粒、纳米晶、纳米乳)6.长效注射微球技术(乳化法、相分离、热熔挤出)7.长效注射植入剂技术8.长效注射凝胶技术9.普通水针、冻干粉针、滴眼液技术10.吸入技术、透皮技术主营业务1.原料药合成服务仿制药小试工艺、中试放大及生产验证研究1类小分子创新药合成路线开发与委托生产中间体研究工艺路线改进化合物定制杂质合成2.制剂服务制剂处方前研究1类创新药制剂开发与临床样品委托生产改良型创新药制剂处方工艺开发与生产仿制药处方工艺开发与生产仿制药一致性评价3. 分析服务分析方法开发与验证质量标准验证稳定性研究微生物学研究及验证4. 生产服务制剂研发阶段委托生产服务制剂上市后委托生产服务5、注册申报服务
2022-02-11今天(1月11日),金沙集团1991入口对外发布公告,拟对微生物检验(含P2实验室)与中药研发实验室升级改造建设工程进行公开招标。具体内容如下:一、 招标项目简介 1.项目名称:微生物检验(含P2实验室)与中药研发实验室升级改造建设工程2.项目编号:KJY-20220013.招标单位:金沙集团1991入口科技股份有限公司4.建设地点:广州市黄埔区科学城南翔一路62号A座 二、 项目内容及需求 备注:投标人可选择全部或部分包组进行投标,但应对包组内全部内容进行投标,不可以仅对包组内部分内容投标。 三、 投标人资格要求 包1、包2:投标人报名资格1.应具备的条件:1)具有独立承担民事责任的能力;2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;5)参加招标采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;6)法律、行政法规规定的其他条件。2.投标人具有相关的经营范围。3.投标人具有承接本工程所需的建筑装修装饰工程专业承包二级或以上资质或建筑装饰装修工程设计与施工二级或以上资质;需持有建设行政主管部门颁发的企业资质证书及安全生产许可证。4.具备有洁净工程相关设计和施工经验,近三年内有同类施工业绩不少于三项(提供施工合同扫描件)。5.项目负责人持有在有效期内的安全生产考核合格证书,或能够提供广东省建筑施工企业管理人员安全生产考核信息系统安全生产管理人员证书信息的打印页。专职安全人员须持有在有效期内的安全考核合格证书(C类),或能够提供广东省建筑施工企业管理人员安全生产考核信息系统安全生产管理人员证书信息的打印页。项目负责人和安全员不为同一人。6.具有良好的合同履约能力,注册资金不少于500万,近三年无亏损。7.本项目不接受联合体投标。包3:投标人报名资格1.应具备的条件:1)具有独立承担民事责任的能力;2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;5)参加招标采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;6)法律、行政法规规定的其他条件。2.投标人具有相关的经营范围。3.具备消防工程设计 甲级 资质及消防工程安装专业承包 壹级 资质。4.具备有实验室及洁净工程相关消防设计和施工经验。5.具有良好的合同履约能力,注册资金不少于300万,近三年无亏损。6.本项目不接受联合体投标。 四、现场踏勘(答疑会)时间、地点 1.勘察现场时间:各投标人自行前往现场踏勘,不再安排时间集中踏勘。2.招标人向投标人提供的有关现场的数据和资料,是招标人现有的能被投标人利用的资料,招标人对投标人做出的任何推论、理解和结论均不负责任。3.经招标人允许,投标人可为踏勘目的进入招标人的项目现场。在考察过程中,投标人及其代表必须承担那些进入现场后,由于他们的行为所造成的人身伤害(不管是否致命)、财产损失或损坏,以及其他任何原因造成的损失、损坏或费用,投标人不得因此使招标人承担有关的责任和蒙受损失。 五、报名及购买招标文件的时间、地点、方式 1.报名时间:2022年1月13日9:30至2022年1月26日13:00。2.报名方式:资料扫描发送到招标专用邮箱:gzbojizb@gzboji.com。3.购买招标文件方式:预审通过后我司以邮件方式统一回复,投标人根据预审结果购买标书。4.招标文件工本费:人民币 300元,售后不退。 六、递交投标文件时间、投标送达地点 1.递交投标文件截止时间:2022年2月18日13:00前。2.开标时间由招标方另行通知。3.递交投标文件地点:广州市科学城南翔一路62号A座金沙集团1991入口。 七、招标单位联系人及联系方式 现场踏勘:陈先生 22201200-816、林先生 22201200-832商 务:杨先生22201200-836联系地址:广州市科学城南翔一路62号A座邮编:510663 金沙集团1991入口科技股份有限公司2022年1月11日
2022-01-12近日,由金沙集团1991入口与华中科技大学同济医学院附属协和医院联合主办的“金沙集团1991入口新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙(武汉站)在武汉纽宾凯国际酒店顺利举行。
2022-01-05