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深圳福田生物医药研发公共服务平台为深圳福田区力主打造的生物医药产业区域高地，该平台由深圳博瑞（金沙集团1991入口全资子公司）负责运营管理，已有包括真实生物、新声药业、广东惟楚医疗、臻德生物、深圳埃格林等创新研发单位入驻，部分入驻企业已经进入PRE-IPO阶段。目前公共服务平台有少量空余单位，向全球招商入驻企业。 部分已入驻深圳博瑞福田生物医药研发公共服务平台企业名单(排名不分先后) 深圳问问风湿医疗科技有限公司 深圳市润物堂中医药科技发展有限公司 广东万赫尔思科技发展有限公司 深圳埃格林医药有限公司 深圳市伊诺尔生物科技有限公司 武汉益承生物科技有限公司 广东东方保信健康管理有限公司 深圳臻德济慈药品研发有限公司 深圳人瑞医疗科技有限公司 深圳真实生物医药科技有限公司 广东惟楚医疗科技有限公司 深圳新声药业有限公司 关于深圳博瑞：深圳博瑞医药科技有限公司为金沙集团1991入口科技股份有限公司（股票代码：300404）重点支持、全力打造的全资子公司，负责运营深圳福田生物医药技术平台，聚焦药品全生命周期的热点、焦点和痛点，寻找有效解决方案，为创新药和创新疗法的研究与开发提供全流程“一站式”服务，从而助力制药企业研发和生产。公司以诚信、专业为本，秉承集思广益、合作共赢的理念，竭诚为生物技术和制药企业提供涵盖从项目立项、靶点验证、药物设计、活性评估、药理药代研究、中美双报注册到可依托金沙集团1991入口集团开展临床研究、上市申请和上市后再评价等服务。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

近日，广州市科技局根据《广州市科技计划项目管理办法》有关规定，经会议评审专家及现场考察专家评定，拟认定增城侨梦苑分园区-金沙集团1991入口生物医药科技园等9家园区为 “2021年度广州市市级科技企业孵化器”。 此外，2021年园区运营载体广州金沙集团1991入口生物医药科技园有限公司成功通过国家高新技术企业认定并培育园区2家企业通过国家高新技术企业认定。 金沙集团1991入口科技园相关负责人表示，成功获得广州市市级科技企业孵化器认定，是广州市及增城区政府相关部门对金沙集团1991入口科技园的重要认可。未来，金沙集团1991入口科技园将利用自身生物医药领域优势，吸纳海内外华人华侨高端人才和项目入驻，打造生物医药产业链区域新高地。 广州金沙集团1991入口生物医药科技园有限公司是金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”）的控股子公司，成立于2014年7月，注册资本1.76亿元人民币，2019年初正式运营。位于广州市增城经济技术开发区创立路3号，占地3.3万m²，园区规划总建筑面积10万m²，是一家集CDMO研发中试生产及生物医药专业孵化器为一体的平台，公司投资过亿建成符合药品GMP规范的公共技术服务平台，包括检测平台、四大中试平台（化药合成中试平台、口服固体制剂平台、中药提取平台、无菌液体制剂车间-含滴眼液），拥有专业技术人员60多人，其中60%具有生物医药相关专业本科学历。目前已取得片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、原料药的药品生产许可证，可提供工艺放大研究、临床模拟剂、临床试验用药生产、MAH落户、中试和商业批生产、创新药项目投融资等服务。 园区已获得国家高新技术企业认定、广州市市级科技企业孵化器认定、广州市中小企业服务站和广州增城侨梦苑分园区认定，可为企业提供专业化的实验条件和技术支持。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

日前（1月26日），金沙集团1991入口发布公告，公司董事会同意全资子公司西藏金沙集团1991入口投资管理有限公司（下称西藏金沙集团1991入口）签署《南阳现代中医药私募投资基金（有限合伙）合伙协议》。西藏金沙集团1991入口将作为有限合伙人参与投资南阳现代中医药私募投资基金，该基金总规模达人民币10亿元。 金沙集团1991入口投资有关负责人介绍，南阳现代中医药私募投资基金已于去年7月举行设立仪式，由中金汇融、战新基金、西藏金沙集团1991入口、南阳产投集团、宛西制药、福森药业共同组建。未来南阳现代中医药私募投资基金将着重支持注册在南阳市的MAH药品上市许可持有人公司、药物研发公司以及中药创新药、中药改良型新药等项目的研发和产业化发展。事实上，金沙集团1991入口在南阳的布局发力还不止于此。去年，位于河南省南阳市的现代中药研发公共服务平台——金沙集团1991入口子公司河南金沙集团1991入口中医药研究院有限公司（下称河南金沙集团1991入口）正式成立。 该公司相关负责人介绍，河南金沙集团1991入口将为入驻南阳现代中药研发公共服务平台中医药的企业、MAH药品上市许可持有人提供药物制剂质量研究、中试放大和生产全流程“一站式” 外包服务（ CRO+ CDMO ）。目前该平台正处于建设阶段，中药提取车间、无菌制剂车间、颗粒剂车间、乳膏剂车间、软胶囊剂车间、中药饮片车间等多个项目有望年内启动建设。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

2022年2月10日，FDA召开ODAC会议审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗（下称：ORIENT-11）。 专家委员会最终投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。一般情况下，FDA会遵照ODAC专家委员会的投票结果。 这一结果在业界引发了巨大震动，一时间各类声音层出不穷，这其中既有对FDA严谨要求的认同，又有对国药出海的未来担忧。对此，长期从事FDA注册申报咨询工作的美国汉佛莱（金沙集团1991入口子公司）法规部高级副总裁高翼也给出了自己的观点。 对于第三点，美国批准NSCLC基本都以OS终点为主，信迪利单抗以PFS申报是否足够。礼来/信达则认为，根据法规，如果PFS临床效果显著是可以被作为临床终点的。虽然OS没有被设定为显著性水平，但OS结果是令人信服和可靠的。PFS和OS结果在PD-1单抗类药品中是一致的。 第四点，FDA沟通。其实这个问题，一直贯穿于此次ODAC会议的始终，FDA认为在某些具体问题上，申请者缺少必要的沟通。在临床试验终点选择、受试者知情同意书未更新标准治疗选择等方面，礼来/信达都与FDA产生了较为激烈的讨论。 金沙集团1991入口子公司美国汉佛莱是专门从事中美双报的咨询公司，日常工作中非常重要的一环就是FDA的互动交流，具有丰富的FDA沟通经验。美国汉佛莱法规部高级副总裁高翼认为，此次审评的挑战更多是源于FDA在新形势下的政策调整，也是未来更多国产创新药出海要面临的挑战。对此，他也阐述了自己的观点： 01 单一国家样本未来很难获得FDA认同，国药出海要做好相应准备通过事件梳理不难发现，FDA对于新药的审评审批态度确实发生了些许微妙变化。FDA最质疑的是信达没有遵循规则，没有做国际多中心临床研究。所以信达再怎么解释也没法绕过。不过正如信达所解释的，ORIENT-11本来就不是MRCT。但现实是，FDA现在的态度变化了，用现在FDA的态度再来评判2年前的境况，也并不适用。就当下的情况来看，单一国家临床数据很难在FDA获得认同，即便试验数据从各个方面都经得起考验。当然，FDA援引6年前的中国资料对数据提出质疑，亦有失偏颇。02 掌握沟通技巧，尽量从IND开始由于文化、地缘以及当下国际时局的影响，中国药企甚至是中国上市产品与FDA沟通都要讲究技巧性，选择提前的、正式的、官方的邮件或者电话会议非常重要，尽量避免出现到了ODAC会议还在扯皮的状况。除非有非常大的把握，不建议中国药企直接申请BLA，对于大多数有国药出海的意愿的药企来说，从IND出发是一个较为现实的方案。03 临床试验执行的要求日趋严格此次ODAC会议还释放出对FDA临床试验执行过程的严谨信号。在临床试验方案设计、临床终点设定、PI选择、国际多中心稽查方案甚至FDA官员话语的理解，都要在提前沟通确认的前提，做到审慎严谨。 结语 虽然，ODAC最终以14:1的投票结果建议拒绝批准信迪利单抗，要求补充临床试验，但这并不意味着被判下了“死刑”，反而是为中国创新药出海如何适应新规则提供了样本。信达生物亦发公告表示，对信迪利单抗的临床和商业化价值一如既往充满信心，未来将同礼来继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。 诚如Dr. Nieva 评论，FDA 不应该因为流程不妥而忽略对科学性的判断。试验本身在随机、设盲等各个环节也没有出现问题，始终坚持患者为中心，以科学为导向，为患者提供有效可及的治疗方案，才是监管机构和药企共同的价值和责任。 我们相信，虽然此次受阻，但是中国创新药出海之路不会终结。这次，信达生物作为先行者，其探索与努力值得尊敬，也为中国创新药全面进军国际市场吹响了号角。