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今天（3月4日），金沙集团1991入口与武汉益承生物科技有限公司（下称益承生物）的“伊匹乌肽滴鼻剂”治疗变应性鼻炎的Ⅲ期临床试验合作签约仪式以线上形式在广州和武汉两地同时举行。该签约仪式标志着1类新药“伊匹乌肽滴鼻剂”即将进入申请新药证书关键的Ⅲ期临床研究阶段。 “伊匹乌肽滴鼻剂”为化药1类新药，是以伊匹乌肽作为原料药针对多种鼻腔炎症开发的第一个制剂，由武汉益承生物科技有限公司开发，金沙集团1991入口将为该项目提供Ⅲ期临床研究和后续的药物注册服务。 益承生物董事长兼总经理夏献民博士、总经理助理李朝兴、项目经理孙项、金沙集团1991入口董事长王廷春博士、副总经理谭波、文韶博等有关人员参加了签约仪式。签约仪式由金沙集团1991入口商务副总监谢松平主持。 夏献民博士在签约仪式介绍了伊匹乌肽滴鼻剂的研发历程、药物特色、药效优势以及后续发展。他表示，“经过了临床前研究和Ⅰ期Ⅱ期临床试验的验证，伊匹乌肽滴鼻剂对多种鼻炎具有安全性高、疗效显著的特点，这让我们对治疗变应性鼻炎Ⅲ期临床试验充满信心，相信在益承生物和金沙集团1991入口的共同努力下，伊匹乌肽滴鼻剂定会早日上市，满足临床用药需求，造福患者。” 王廷春博士感谢益承生物对金沙集团1991入口的信任、支持与厚爱，他表示：“金沙集团1991入口是国内知名的CRO企业，在临床试验方面具有成熟的团队和丰富的经验。我们将尽最大的努力，推进‘伊匹乌肽滴鼻剂’Ⅲ期临床试验工作，争取实现新药的早日上市，助力人类生命健康发展。”

度过了喜庆的春节假期，我们迎来了崭新的壬寅虎年。3月的初春，春芽雪融，万象更新，金沙集团1991入口也准备了多场活动，与业界同仁、合作伙伴交流分享金沙集团1991入口在创新药研发领域中的心得和经验。活动既有云端相会的线上分享，也有直接交流的线下相聚。 3月，金沙集团1991入口与您不见不散! 本次课程将从抗肿瘤药物临床试验现状、机构选择、研究者选择和特别注意事项等四个板块出发，与广大网友探讨抗肿瘤药物临床试验机构与研究者的选择要点。 本次中国创新药物（械）医学大会暨第七届CMAC年会主题为创新国际化，医学新征程。大会主题寓意：以临床价值为导向“上市前+上市后”协同是大会之魂，以患者为中心全生命周期管理“新药临床研发大会+新药医学事务大会”是大会之基，推动创新和国际化“监管赋能创新和国际化+创新研发生态+科学临床决策”是大会之旨。 会议地址国家会展中心（上海）会议中心 (上海市青浦区崧泽大道333号国家会展中心) 展位K09演讲金沙集团1991入口子公司美国汉佛莱首席运营官 赵东 演讲题目 《创新药中美申报策略》 时间2022 年 3 月 17 日至 20 日 IDC2022第三届化学创新药与改良型新药研发分析论坛诚邀80余位演讲嘉宾以及1000位参会嘉宾从立项、疾病选择、靶点发现、化合物合成、化合物筛选、晶型预测、药物分析、安全性评价、原料药研究、AI助力新药研发等角度，展开2天精彩盛宴。砥砺前行的中国创新药行业，终将迎来了属于自己的黄金时代。律回春辉渐，万象始更新！ 新春开年，PD-1无疑是最大的热点。顶着国内第二个上市的PD-1新药光辉，礼来/信达等来的却是赴美上市受挫，中美两国不同的审评审批规则，引发的已成为当下创新药研发领域的热点话题，中美两国新药审批的究竟有何异同？国药出海究竟路在何方？ 在此背景下，由金沙集团1991入口主办的“金沙集团1991入口新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙拟将在3月奔赴北京，与首都知名新药领域专家共同打造一系列专注于“创新药临床试验和中美双报”的学术沙龙，希冀通过创新药研发各方的探讨交流，助力新药研发与国药出海，造福人类生命健康。 3月直播、展会、演讲、沙龙活动均将于近期在“金沙集团1991入口股份”微信公众号作详细预告，敬请垂注！关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要地位。但由于这类试验样本数少、观测指标少，未引起申请人或研究者的重视。更有甚者认为，认为这类试验是描述性试验，不需要进行专业的统计分析。 事实上，正是因为这类试验的样本数少，才要更加重视其试验设计和统计分析的规范性，才能得出相对可靠的专业结论。 本期“深析博论”将专门就临床药代动力学试验的统计分析问题进行剖析，进而对常见设计类型与统计分析方法进行探讨。本文首发于CDE，第一作者为原CDE审评员、金沙集团1991入口首席科学家张学辉博士。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。