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2022年7月13日，航天泰心科技有限公司自主研发的HeartCon植入式左心室辅助系统正式获得国家药品监督管理局创新产品注册申请，批准上市（注册证号：国械注准20223120892）。这将开启中国心衰治疗新时代。金沙集团1991入口子公司九泰药械为此项目提供CRO服务。 HeartCon植入式左心室辅助系统为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。 该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术，均拥有自主知识产权，关键技术指标已达到国际同等水平，实现了血泵转子在血液中的无接触悬浮运转。与国内外同类产品相比，具有体积更小质量更轻；无机械轴承，不易产生血栓，无摩擦发热现象；感染风险低；不受电磁环境的干扰因素影响；产品性能不存在因电器老化导致的随时间性能下降或故障率上升，可靠性高等优点。航天泰心科技有限公司的研发实力源于其强大的技术背景——中国运载火箭技术研究院。泰达国际心血管病医院自2009年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代人工心脏——植入式磁液悬浮心室辅助装置的研究。2018年，植入式磁液悬浮心室辅助装置HeartCon获国家药品监督管理局批准，进入创新医疗器械特别审批程序。2021年，项目首席专家刘晓程教授率泰达国际心血管病医院、复旦大学附属中山医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、天津市第一中心医院、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海长海医院、郑州市第七人民医院、中国医科大学附属第一医院、江苏省人民医院11所医疗机构的研究团队完成“火箭心”注册临床试验。金沙集团1991入口子公司九泰药械为此项目提供CRO服务。 人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一，因产品制造的技术要求高，手术难度大，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。过去，该技术一直被美国等发达国家领先和垄断。中国的人工心脏研究虽然起步晚，但起点高，进展快。刘晓程教授说，泰心医院和中国运载火箭技术研究院医工结合潜心研发，取得了详实的数据和丰富的经验，相信这颗纯国产的“火箭心”将为我国重症心衰患者及其家庭带来福音。关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

昨天上午（6月28日），广东药科大学-金沙集团1991入口共建研究生联合培养基地挂牌仪式在金沙集团1991入口子公司增城侨梦苑分园区金沙集团1991入口生物医药科技园（下称金沙集团1991入口科技园）顺利举行。 广东药科大学副校长肖炜、研究生院院长苏政权、临床药学院院长李雄、临床药学院党委书记陈垦、增城经济技术开发区科技创新局副局长卢灵、创新服务科科长龚奕、增城区委组织部人才工作科科长姜敬非、金沙集团1991入口董事长王廷春及有关单位相关负责人出席此次活动。（广东药科大学副校长肖炜与金沙集团1991入口董事长王廷春共同为广东药科大学-金沙集团1991入口共建研究生联合培养基地揭牌） 活动致辞中，王廷春对广东药科大学、增城区委区政府各位嘉宾的到来表示欢迎，对广东药科大学、增城区委区政府长期以来对金沙集团1991入口科技园发展的关心支持表示感谢。王廷春说，此次广东药科大学-金沙集团1991入口共建研究生培养基地，是双方在产学研领域合作的又一个里程碑，为双方搭建了高层次的创新研发平台。 “期望以此次挂牌仪式为契机，依托政府、高校、企业各自的资源优势，进一步加深彼此互信，不断拓展合作空间，构建更多合作形式，共同推进增城区生物医药产业发展。” 广东药科大学副校长肖炜在讲话中介绍了广东药科大学的发展历程与发展成就。在他看来，本次共建研究生联合培养基地，是校企合作的强强联合，是产学研合作发展的重要实践，各自要充分发挥自身优势，对接各类创新资源，拓展科研合作的深度，携手共创校企合作发展的新篇章。 随后，苏政权、李雄分别就广东药科大学的研究生培养和临床药学院发展进行了介绍。龚奕则就增城科技发展及侨梦苑建设的相关政策进行了宣讲。 在后续的合作交流环节中，卢灵介绍了增城区经济发展、创新创业发展和科技政策的情况，期望通过政策红利吸引更多优秀企业到增城发展，促进产学研深度融合，为高校、企业、学生等多方共谋福利。各方就产学研深度融合发展、校企全方位合作、人才培养、人才政策实施、企业建设发展、企业人才需求等问题，深入地交换了意见。 此外，与会嘉宾还赴金沙集团1991入口总部实验室参观，了解了药物研究中心建设发展状况和相关药物研发的进展。金沙集团1991入口副总经理马仁强、左联陪同参观。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

今天（6月15日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验（下称rhEPO-Fc项目）首例受试者在武汉大学中南医院正式入组。 首批受试者入组标志着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰb/Ⅱ期临床试验阶段。rhEPO-Fc是申办方自主研发的治疗用1类生物制品，金沙集团1991入口为其Ⅰb/Ⅱ期临床试验提供全程CRO服务。 金沙集团1991入口相关负责人表示，本次入组的首例受试者为肾性贫血患者，受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目试验药物，并在后续12周内完成多次给药、检查等。 “首例受试者入组是本临床试验的开始，我们将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目试验药物后在临床过程中的有效性、安全性和耐受性。”如果试验顺利，后续将陆续启动多家研究中心，助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床研究全面提速。 据介绍，rhEPO-Fc项目是一款利用基因治疗技术研发治疗肾性贫血的新药，在临床前研究和前期临床试验中展现出了良好的安全性和有效性，具有良好的临床应用前景，有望成为治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的新选择。该项目于上周五召开启动会，3个工作日便完成首例入组。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

今天（6月10日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验（下称rhEPO-Fc项目）启动会以线上形式在武汉、北京、广州、东莞同时举行。 rhEPO-Fc项目是由申办方开发的治疗用1类生物制品，武汉大学中南医院肾内科副主任水华担任该项目PI，金沙集团1991入口为该项目提供Ⅰb/Ⅱ期临床研究服务。 武汉大学中南医院肾内科主任吴小燕、副主任水华、临床试验中心秘书吴建元以及申办方和金沙集团1991入口有关负责人参加此次会议。本次会议由吴建元主持。会议伊始，吴小燕教授代表科室发表讲话。她表示，rhEPO-Fc项目是一款利用基因治疗技术研发治疗肾性贫血的新药，在临床前研究和前期临床试验中中展现出了良好的安全性和有效性，具有良好的临床应用前景，有望成为治疗慢性肾脏病的新选择。经过前期多轮会议探讨，目前已对研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证，希望在各方的共同努力下，保质保量快速推进该项目的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，为该项目后续研究打下坚实的基础。随后，金沙集团1991入口CRA曹淼琴就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物配制、给药操作、给药标准、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报，并介绍生物样本预处理注意要点、环境生物安全风险控制计划等注意事项。 申办方代表对武汉大学中南医院和金沙集团1991入口的支持和帮助表示感谢，后续将全力支持和配合临床试验方面的各项工作，相信在各方的共同努力下项目将取得理想的成果。 会议尾声，水华教授作总结发言。她表示，项目的前期准备工作详实到位，为项目的启动奠定了良好的基础，目前该项目的受试者招募较为顺利，部分受试者已经做好入组准备，相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下，一定会科学、严谨地完成好本项试验工作，令rhEPO-Fc项目能够早日应用于临床，造福人类生命健康。 金沙集团1991入口相关负责人表示，rhEPO-Fc项目各项准备工作进展顺利，预计首批受试者于下周入组。