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上周五（3月17日），由金沙集团1991入口与华中科技大学同济医学院附属协和医院（下称“武汉协和医院”）联合主办的“金沙集团1991入口新药说”新药研发全流程暨中美双报巡回沙龙（武汉站）在武汉协和医院5会议室顺利举行。 武汉协和医院科研处副处长马鸣，血液研究所副所长梅恒，金沙集团1991入口首席运营官夏其奎，首席科学家万志红、张学辉，首席统计学家李新旭，临床前研发技术总监冯力文，金沙集团1991入口子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自华中地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由金沙集团1991入口西南区域商务总监蒲桂海主持。会议伊始，马鸣与夏其奎分别代表主办方发表致辞。马鸣在致辞中表示，武汉协和医院非常重视新药研发的科研工作，近年来在新药临床研究领域不断投入，也取得了一定的成绩。从议题上看，这次沙龙无论从产业发展还是学术建设都具有很高的价值，特别是像中美双报这样的话题，对武汉乃至湖北省的创新药研发意义深远。希望这样的沙龙越来越多，在各方面的共同助力下，加速湖北的生物医药产业的高质量发展。 夏其奎在致辞中对武汉协和医院的支持表示感谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，自2022年金沙集团1991入口与武汉协和医院签订战略合作以来不断启动临床试验新项目，相信与武汉协和医院的合作在未来将会持续拓展，不断深入；同时也希望金沙集团1991入口通过此次活动与华中地区的生物医药领军者们增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在华中地区的大发展。 随后，梅恒教授便以《CAR-T细胞治疗双轨制管理思考》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。 近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的一线专家，梅恒教授从CAR-T细胞治疗的特点、美日欧等发达国家细胞治疗监管对比、细胞制备和物料管理、全面的工艺过程控制和放行检测、医疗中心的价值作用等方面进行了分享，并重点就CAR-T细胞治疗产品的药品监管与技术监管的双轨制发表了自己的见解，令与会者受益匪浅。作为细胞治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。 万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益颇多。 吸入、透皮等局部给药制剂作为国内外研究差距较大的领域之一，自然而然成为国内企业争相布局的重点领域之一。冯力文博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价策略和关键点分析》为题，结合自身经验，就吸入、透皮等局部给药制剂特点、局部给药制剂非临床评价一般考虑和关键点分析、非临床评价指标设计和结果分析等几方面的内容展开了分享。 张学辉博士则以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。 对于当下的生物医药创新发展来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。 整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

昨天（3月20日），金沙集团1991入口科技股份有限公司（以下简称“金沙集团1991入口”）和陕西盘龙药业集团股份有限公司（以下简称“盘龙药业”）在广州举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议，双方将充分发挥各自的产业链优势，促进双方产业创新升级，不断提高双方在各自细分领域的市场占有率，持续提升企业高质量发展能力和核心竞争力，并根据实际情况在产品合作、股权合作、产业链合作等方面进行高效对接，共同致力于中医药产业的创新发展。 盘龙药业党委书记、董事长谢晓林，副总经理、研究院院长张德柱，总经理助理兼投资规划部总监赵庆波，金沙集团1991入口董事长王廷春，副总经理谭波、马仁强、韩宇萍、文韶博、韦芳群，子公司杏林首席技术官王领娣，临床前商务总监陈翔，中药研发副总监王双明等有关人员参与签约仪式。 盘龙药业党委书记、董事长谢晓林与金沙集团1991入口董事长王廷春现场签约盘龙药业相关负责人表示，金沙集团1991入口是全国知名的新药研发全流程“一站式”CRO，具有稳定且高素质的研发人才队伍、具备丰富的临床研究服务能力和经验优势，双方在一定程度上具有投资布局的协同契合性和现有产业资源的互补性。此次战略合作对盘龙药业打造秦药强势品牌，加快中国中药工业五十强企业建设具有重大意义。未来盘龙药业将与金沙集团1991入口以产品合作为载体，深入产业链、产业生态、股权等方面的合作，打造双方的新药研发合作联动效应、规模价值效应和产业链合作示范效应。 金沙集团1991入口相关负责人表示，盘龙药业是国内首屈一指的知名药企，形成了集“种、研、产、供、销”为一体的医药产业布局，在片剂、胶囊、颗粒、散剂、糖浆、合剂、酊剂、鼻用制剂、涂剂、软膏剂等方面具备业界独有的核心竞争力。此次战略合作对金沙集团1991入口打造国内一流、国际知名的全流程服务CRO企业具有里程碑式的意义。未来，双方将共同成立专项工作小组就深化产品、产业链、股权等方面的项目合作进行专项对接，就具体落实项目合作进度、协调资源等方面进行专项协同，以双方合力助推我国中医药产业的高质量创新发展。 关于金沙集团1991入口： 新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

近日，金沙集团1991入口与娄底市中心医院战略合作签约仪式在娄底市中心医院举行。根据签署的战略合作协议，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度合作，促进产学研医一体化建设创造出更多产医融合的创新成果。娄底市中心医院院长、机构主任李红辉，党委委员、副院长杜友红，金沙集团1991入口首席运营官兼上海金沙集团1991入口康公司总经理夏其奎、商务总监兼博研副总经理谢松平、监查副总监王湘莲、子公司上海砝码斯商务总监施振华以及双方相关部门代表参加了本次签约仪式。仪式由娄底市中心医院副院长彭福森主持。李红辉对夏其奎一行的到来表示诚挚欢迎。他表示，近年来，医院坚持以发展为中心，以深化改革为动力，以传承和创新为主线，以党建为引领，聚焦急危重症诊疗救治，培育了一大批重点学科、特色专科，不断为人民群众提供优质高效的健康服务。希望双方进一步深化合作，通过合作共建项目，积极推动院企合作，协同提升科研能力，为推进医院高质量发展注入新动力，为卫生健康事业发展作出新的更大的贡献。夏其奎表示，娄底市中心医院作为娄底市唯一一所三甲综合医院，开拓创新，发展迅速，取得了瞩目的成绩。金沙集团1991入口始终坚持“诚信、规范、专业、创新”的经营理念，为药物和医疗器械研发提供最优质的服务，不断争取为人类健康事业作出更大的贡献。希望集团能够与市中心医院共同合作，实现医企共赢，为建设健康中国、增进人民健康福祉作出新贡献。随后，双方进行现场签约。下一步，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度合作，促进产学研医一体化建设创造出更多产医融合的创新成果。

近日，金沙集团1991入口子公司杏林中医药科技（广州）有限公司（下称“杏林中医药”）收到来自广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。 高新技术企业是由科技部门、财政部门、税务部门组成的本地区高新技术企业认定管理工作领导小组认定，用于评价企业利用科技资源进行创新、经营创新和取得创新成果等方面的情况。获得高新技术企业认定，证明企业具有较强的技术创新能力、高端技术开发能力，是国家重点支持的具有高成长性的企业，还是吸引地方政府、行业组织对企业实施优惠政策和资金扶持的重要条件，也更具有吸引风险投资机构和金融机构的实力，从而推动企业快速投入到产业化经营中去。 杏林中医药相关负责人表示，杏林中医药秉承了金沙集团1991入口多年来深耕中医药领域的优良传统，积累了丰富的经验，此次顺利通过高新技术企业认定，是政府相关部门对杏林中医药的重要认可。未来杏林中医药将利用自身在中药领域的独特优势，继续推动中药新药临床前研究、中药新药临床研究等方面的工作，加速推进中药新药研发进程，着力于中医药的传承与创新，服务好更多的优质客户，助力中药现代化发展和中医药创新。