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近日，KM1项目的Ⅰ期临床试验启动会以线下+线上形式在武汉（线下主会场）、上海、深圳、广州同时举行。 KM1项目是由申办方（深圳市华药康明生物药业有限责任公司）开发的治疗用1类生物制品，是国内首个获得临床批件的自研痘苗病毒产品。华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心肉瘤与黑色素科主任陈静担任该项目PI，金沙集团1991入口为该项目提供Ⅰ期临床研究服务。华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心肉瘤与黑色素科主任陈静、主治医生叶挺、范丽，申办方创始人兼首席科学家袁明、项目负责人罗妍，金沙集团1991入口项目经理黄梦圆、华南区监查经理张帮恒及有关负责人参加此次会议。本次会议由黄梦圆主持。 会议伊始，陈静教授发表讲话。她表示，KM1溶瘤痘苗病毒作为肿瘤免疫治疗的一种药物，主要通过裂解肿瘤细胞和促进激活机体自身抗肿瘤免疫反应来发挥作用，是国内首个获得临床批件的自研痘苗病毒产品。经过前期多轮会议探讨，目前已对项目研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证，希望在各方的共同努力下，保质保量快速推进该项目的Ⅰ期临床试验，为该项目后续研究打下坚实的基础。 “医院内部非常重视本项目的研究，接下来将全力配合，加快推进院内各项流程进展，令KM1能够早日应用于临床，造福人类生命健康。” 袁明对华中科技大学同济医学院附属协和医院和金沙集团1991入口的支持和帮助表示感谢，后续将全力配合临床试验方面的各项工作，相信在各方的共同努力下项目将取得理想的进展。 随后，黄梦圆就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物配制、给药操作、给药标准、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报，并介绍生物样本预处理注意要点、环境生物安全风险控制计划等注意事项。 金沙集团1991入口相关负责人表示，KM1项目各项准备工作全力推进中，预期本月完成首例受试者入组。 关于金沙集团1991入口：

近日，暨南大学－金沙集团1991入口实践教学基地项目座谈及签约仪式在金沙集团1991入口总部举行。根据合作协议，金沙集团1991入口将与暨南大学共同就学生实践学习、毕业实习等多方面展开校企合作，在科产教上实现资源共享，共同推进医药事业高质量发展。 暨南大学药学院副院长孙平华、教学科研办公室主任吴友扬、程国华教授、吴孟华副教授、王峰副教授、学院教师周伟、杨凌、穆小青，金沙集团1991入口董事长王廷春、副总经理左联、商务总监谢松平、培训副总监李文静以及药学院近40名学生代表参与此次活动。本次座谈交流和签约仪式由谢松平主持。 孙平华在致辞中向与会人员介绍了暨南大学药学院近年来的发展历程和人才培养情况，希望通过共建实践教学基地的合作，进一步探索科产教融合新模式，促进学校的学科优势与金沙集团1991入口的企业资源优势强强联合，在教学、科研、社会实践等方面开启校企合作的新篇章。 来自暨南大学的三位教授程国华、吴孟华、王峰分别介绍了药学院各专业学科发展、人才培养、人才就业等情况，希望通过此次签约，进一步加强校企对接，从实习实践入手，将学校小班制精英教学优势和企业用人需求相结合。 金沙集团1991入口相关负责人对暨南大学师生的到来表示热烈欢迎，依托此次实践教学基地的签约，期待金沙集团1991入口与暨南大学持续加强创新科研项目开发、教学实践、人才培养等方面的合作，互相促进、合作共赢，携手推进校企共同发展，助力广东生物医药行业创新发展。 会后，暨南大学药学院学生代表参观了药研中心的办公环境和实验设施，谢松平向同学们全面介绍了金沙集团1991入口的发展历程和业务模块，李文静以多年的职场经验为同学们带来一场职业心态的培训分享，为同学们未来的发展指引方向。交流过程中，同学们踊跃发言，受益良多，参观交流活动在热烈的氛围中圆满结束。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO

上周五（3月31日），由上海市浦东新区生物产业行业协会、上海张江生物医药基地开发有限公司、金沙集团1991入口联合主办，金沙集团1991入口子公司上海金沙集团1991入口康、上海标度百奥生物技术有限公司联合承办的“金沙集团1991入口新药说”CGT新药研发暨中美双报沙龙在上海顺利举行。 上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理、上海市浦东新区生物产业行业协会副会长兼秘书长刘刚，上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构办公室主任丁雪鹰，原国家上海新药安评中心主任、上海泰楚生物技术有限公司董事长马璟，苏州般若生物董事长胡敏杰，复旦大学生物技术中心执行主任钱吉，指数资本副总裁张丽华，浙江赛尚医药科技CEO荆杰，上海朗赋生物诊疗中心主任劳敏翔，金沙集团1991入口首席运营官夏其奎，首席科学家万志红，首席统计学家李新旭，金沙集团1991入口子公司美国汉佛莱临床和法规项目副总裁高翼等近100名来自上海的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由金沙集团1991入口商务经理俞頔主持。 会议伊始，刘刚与夏其奎分别代表主办方发表致辞。 刘刚在致辞中表示，张江作为上海乃至全国生物医药产业发展的集聚区之一，近年来非常重视CGT、合成生物、中医药等新药研发前沿领域的发展。张江生物医药基地开发有限公司和浦东新区生物产业行业协会长期致力于推动张江生物医药产业基地各主体的联合创新，协同发展，希望通过这样的沙龙进一步嫁接起张江生物医药产业各主体的高效对接，共同做大做强，实现生物医药产业在张江的高质量发展。 夏其奎在致辞中对张江生物医药产业基地、浦东新区生物产业行业协会的支持表示感谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他向与会者介绍了金沙集团1991入口及各分子公司的发展情况，并着重就金沙集团1991入口子公司上海金沙集团1991入口康、上海砝码斯在张江的发展进行了介绍。他表示，金沙集团1991入口在上海根植多年，与上海生物医药产业各界人士建立了深厚的友谊，希望金沙集团1991入口通过此次活动与上海地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现创新药临床试验与中美双报在上海地区的大发展。 随后，马璟教授便以《支持基因及细胞治疗产品IIT试验的关键非临床研究》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。 近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域的临床前研究也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的一线专家，马璟教授从基因及细胞治疗产品国内监管现状、支持IIT试验的关键非临床研究要求、支持IIT试验的非临床研究建议等方面进行了分享，并重点就支持IIT试验临床前研究中的体外安全性及相关动物毒理预试验、动物模型、“个性化”的评价方案、毒理研究的设计、毒理研究技术能力与IIT剂量爬坡等方面发表了自己的见解，令与会者受益匪浅。 作为细胞治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，同样成为了现场的焦点。 万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。 在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。 作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益颇多。 对于当下的生物医药创新发展来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的高翼，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。高翼介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。 劳敏翔则以《细胞治疗自身免疫性疾病探索》为题同与会者分享了自身免疫性疾病与细胞治疗的相关情况，并重点就干细胞的安全性及有效性评价、干细胞来源和制备流程、干细胞治疗自身免疫系统疾病适应症等方面，结合具体案例进行了解读说明。 整场论坛在圆桌讨论环节进入高潮，胡敏杰、丁雪鹰、万志红、张丽华、钱吉、荆杰等具有医院、审评、资本、研发背景的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验评价、不良反应、资本市场运作、细胞治疗产品工艺技术、医疗机构数字化建设、物理疗法与细胞治疗联合应用等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。 整场论坛一直持续到当晚7时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

昨天（3月25日），首届粤港澳大湾区中药创新发展高峰论坛暨广东省新黄埔中医药联合创新研究院与金沙集团1991入口合作“中药新药筛选评估与转化平台、临床研究中心”成立仪式在广州科学城会议中心隆重举行。 本次论坛由广东药监局、广东省生物医药创新技术协会指导，新黄埔中医药联合创新研究院与金沙集团1991入口主办，金沙集团1991入口子公司杏林科技承办，旨在汇聚中药新药研发不同领域专家学者，探讨中药新药研发最新进展，为大湾区中医药发展建言献策，共商契机，畅谈未来。 广东省药监局副局长严振，黄埔区科技局副局长吴云，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，中华中医药学会中药临床药理分会主任委员、广东省新黄埔中医药联合创新研究院首任院长胡镜清，上海中医药大学研究员张磊，成都中医药大学附属医院副院长唐健元，广州中医药大学第一附属医院副院长、中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员杨忠奇，北京中医药大学中药学院院长雷海民，天津中医药大学第一附属医院临床试验中心主任胡思源，广东省中医院临床试验机构主任梁伟雄，国家药监局临床研究与评价重点实验室主任高蕊，天津中医药大学中医药研究院院长张俊华，上海中医药大学曙光医院临床试验机构主任元唯安，新黄埔中医药联合创新研究院常务副院长温川飙，金沙集团1991入口董事长王廷春，副总经理、杏林科技总经理谭波，中药首席技术官王领娣等近150名来自政界、学术界、企业界的专家学者共襄此次盛会。 会议伊始，吴云、朱少璇代表黄埔区科技局和广东省生物医药创新技术协会发表致辞。 吴云在致辞中向与会专家学者莅临黄埔表示欢迎。她表示，近年来，从中央到地方都非常关注中医药产业的传承创新发展，并出台了多项支持文件。黄埔区同样非常支持中医药产业在区域内创新发展，并为此提供了一系列的配套政策与资金支持，多措并举为中医药产业在黄埔发展打造一个优良的创新环境。 朱少璇表示，上个月，国家药监局发布了《中药新药注册管理专门规定》，这份文件专门强调了中药研发的传承创新，为中医理论、人用经验、临床试验的三结合中药新药研发证据体系提供了指引和支撑，在业界反响剧烈，影响深远。广东省历来是中医药大省，在机构发展、道地药材、药企数量方面都位居全国前列，此次会议不仅有丰富专业的演讲，同时将见证新黄埔联创园与金沙集团1991入口就中药新药的评价与转化建立合作关系。在未来希望这样的中药新药评价与转化的平台能够助力大湾区中医药产业的发展，祝福广东中医药产业发展立足大湾区，走向全世界。 随后，温川飙介绍了目前广东省新黄埔中医药联合创新研究院的发展现状与未来愿景。“未来的新黄埔中医药联合创新研究院将探索医工交叉联合中医药发展新方向，探究健康医学新模式，组织聚集全国研究平台、研究中心达成前沿技术的成果转化等。” 王领娣则向与会者介绍了杏林科技发展现状与愿景。杏林科技是研发与生产一站式全流程服务CRO，系金沙集团1991入口的全资子公司，覆盖临床前、临床、CDMO等多技术模块。在“为客户着想，为客户服务，与客户共同进步”的理念指引下，杏林科技以丰富的专家资源和专业的技术团队为支撑”，以“整合资源、发展特色、服务为本、赋能增值”为使命，“杏林春满，护佑生命”为愿景，助力中医药产业守正创新、健康发展。 随后在全体与会专家学者共同见证下，广东省新黄埔中医药联合创新研究院与金沙集团1991入口共同签署“中药新药筛选评估与转化平台”战略合作协议，并共同为“中药新药筛选评估与转化平台、临床平台”揭牌。 金沙集团1991入口副总经理、杏林科技总经理谭波与明医医院院长李瑞杰 分别代表金沙集团1991入口与新黄埔中医药联合创新研究院签署合作协议 黄埔区科技局副局长吴云（左二）、 广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇（左一）、 新黄埔中医药联合创新研究院首任院长胡镜清（右一）、金沙集团1991入口董事长王廷春（右二）分别为中药新药筛选评估与转化平台、临床平台揭牌 在后续的圆桌讨论环节中，元唯安、胡镜清、张磊、唐健元、胡思源、王廷春等专家围绕人用经验、三结合审评证据体系及专门规定，针对中医理论、临床定位、临床价值、疗效评价等展开了深入的讨论，探讨经典名方、同名同方研发存在的困境，解析新政法规在儿科研发领域的种种利好，鼓励企业以临床价值为导向，积极开发适合儿童使用的产品。诸多热门话题引发全场诸多学者的共同关注，气氛颇为热烈。 如果上午的圆桌讨论被看做是关于中医药新药研发一盘开胃菜的话，那么下午的独立演讲则是关于中药新药的一道道“硬菜”。 而这第一道“硬菜”，便是广东省药监局副局长严振带来的《中药全产业链监管的探索与实践》。 严振在演讲中，分别就支持中药产业发展的鼓励政策、中药产业发展现状、中药全产业链监管生态构建、粤港澳大湾区中药融合发展等方面进行了详细解读。 在他看来，中药全产业链监管生态构建离不开质量控制质量标准体系、全产业链质量评价机制、中药材生产全过程质量追溯体系、中药材产地加工规范化规模化发展、医疗机构中药饮片智能化调剂、医疗机构制剂高质量发展等方面的构建与促进。 “大湾区在中医药产业发展方面拥有得天独厚的优势，无论是广东省还是港澳地区，都拥有相关的政策配套与产业支持，希望在各方共同努力下，我们一起讲好中药质量和疗效的故事，实现高质量发展，促进中医药走出去。” 近年来，中医药产业在国家多项政策的引领下持续发展，上海中医药大学研究员张磊以《中药新药研发的新局》为题，结合近年来中药新药注册情况，向与会者分享了中药新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等不同种类的中药新药研发现状和趋势。 张磊表示，随着各项中药政策推行和落实，中药新药临床申报通过率整体呈上升趋势。从具体研发实践经验以及申报成功的新药数据来看，各类中药新药研发也存在一些困境和挑战，包括现阶段利用人用经验数据支持注册的局面尚未出现，三结合审评体系对1.1类中药新药研发指导作用还有待加强等，这些都需要中医药产业同道群策群力，智慧创新。 高蕊则以《“三结合”证据体系关键技术研究与转化应用》为题，就三结合证据体系的具体应用，谈及了自己的观点。 “在新形势、新法规、新技术的要求下，我们迫切需要创新中医药疗效评价技术与方法以促进中药新药研发与产业的进步发展，但目前仍面临着中医理论如何作为有力支撑证据、如何科学规范的应用好人用经验、如何构建人用经验的证据链、如何对真实世界的研究证据进行质量评价、如何规范证候的诊断和疗效评价及应用体现辨证论治及个体化治疗特点的研究设计方法等诸多方面的现实困境，这需要我们的从业者在不断努力下完善技术方法，提高质量管理，转化临床需求。” 在她看来，“三结合”证据体系应环环相扣、取长补短、创新研究思路与方法、阐明临床价值、提高研究质量、明确风险收益，以实现最大化的转化及应用。 雷海民以《打造中药监管科学研究高地，推进我国中药监管科学化》为题，就药品监管科学的发展历程、我国中药监管科学现状、中药监管科学研究、中药监管国际交流等方面进行了全面解读，并对未来监管方面的新工具、新方法、新标准作出了展望。 张俊华的演讲更侧重对中药临床评价与核心指标集的关注。在他看来，核心指标集（COS）当是以临床价值为导向，其制定是“共识指标”、“测量方法”、“新建指标”的共同结合考虑，充分平衡协调而产生的集合。 梁伟雄以《中药新药真实世界研究方案设计》为题就相关内容进行了分享。他表示，人用经验被正式纳入中药新药审评审批证据体系，将指引中药创新走进新的模式，具有里程碑式的意义，并以理论与真实案例相结合的方式分别介绍了观察性研究（队列研究、病例对照研究、横断面研究）、实用性研究、单臂研究的异同点及优劣势，强调要建立真实世界基础上的人用经验评价，为中药安全性、有效性提供真实世界研究的证据。 唐健元则以《中药审评审批政策新变化》为题，从政策红利、注册路径、技术规范等方面同与会者进行了分享，并重点就三结合证据体系、《专门规定》亮点、中药新药国际多中心临床研究、人用经验应用等方面谈及了自己见解，令与会者受益匪浅。 院内制剂被看做是中药新药研发的一条捷径。如何开发院内制剂是业界非常关注的话题之一。杨忠奇以《人用经验指导原则解读暨医疗机构制剂成药性评估》就院内制剂的开发作了分享。他首先对人用经验的相关政策进行了解读，并就人用经验的临床应用、临床实践、病例记录等方面进行详细说明；随后结合人用经验在中药复方制剂新药临床研发策略对医疗机构制剂研发现状、制剂成药评估作了全面介绍。 他表示，无论是院内制剂还是其他形式的中药新药开发，都要以“中医临床价值观”为导向，要符合当代适应症的需求，要依循当下的临床价值，要精准临床定位，避免中药新药开发的低水平重复。 在会议的尾声，王廷春对所有到场的与会专家学者表示感谢。他表示，这次论坛干货满满，收获颇多，中医药产业的传承发展、守正创新亟待在所有同道共同努力，让我们共同携手，绘就中医药产业发展的美好春天。 关于金沙集团1991入口：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 金沙集团1991入口科技股份有限公司（简称“金沙集团1991入口”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 金沙集团1991入口“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。