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昨日（6月6日），金沙集团1991入口与深圳市宝安区松岗人民医院在医院新大楼四楼学术报告厅举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议，双方将致力于联合开展临床试验项目，在医药研发、人才培养、组织行业论坛方面共同合作，促进更多项目的落地，催生更多优质的新药研发成果。 深圳市宝安区松岗人民医院院长、药物临床试验机构主任张旭，机构办主任张金花，已备案专业组负责人/PI刘跃光主任、陈光元主任、张锁龙主任、陈辉主任、张雪琴主任，拟新增备案专业PI代表，药物临床试验机构办及伦理委员会有关成员，金沙集团1991入口董事长王廷春，I期高级总监肖慧凤，商务总监谢松平，广东监查经理林序吟出席会议。本次签约仪式由张金花主持。 会议伊始，张旭致欢迎辞。张旭对金沙集团1991入口一行的到来表示热烈欢迎，他表示，近年来随着国家有关政策法规的出台，临床研究的发展越来越受到重视。希望通过和金沙集团1991入口在临床研究上的合作，加快医院临床研究人才队伍的培养，提升医院整体的临床试验质量，助力科研能力的提升，最终助力医院高质量发展。 随后，王廷春发表致辞。他表示，金沙集团1991入口始终以临床价值为导向，拥有丰富的临床试验管理水平和临床试验项目资源。金沙集团1991入口与松岗人民医院合作的临床试验项目，在泌尿外科、I期临床试验研究室等专业组顺利开展，获得了相关申办方的好评。本次与松岗人民医院临床研究战略合作的达成，将进一步促进双方优势资源的集聚，相互借力培养高素质的临床研究人才，促进药物研发水平和效率的提升，为患者提供更多优质治疗方案。 张金花介绍了松岗人民医院发展情况及机构基本情况。医院临床试验机构在院领导的大力支持下，配备了齐全的软硬件设施设备、完善的质量管理体系，经过5年多的沉淀和发展，开展药物临床试验的能力和水平得到快速提升。未来将持续强化GCP学习，优化流程，加快推进临床试验项目，为申办方、CRO公司提供优质高效服务。截至目前，机构已承接并完成药物临床试验30余项，临床试验合同完成率和完成质量均得到申办者和CRO等合作方高度认可，I期临床试验研究室、泌尿外科等专业组已与金沙集团1991入口实现多个项目合作。医院将以此次签订战略合作协议为契机，通过双方优势互补、合作共赢，扎实推进优质项目落地！ 谢松平向与会者分享了金沙集团1991入口及各分子公司的发展历程和重点项目成果，介绍了金沙集团1991入口临床前研究、临床研究和CDMO孵化器三个板块的业务模式及团队情况。她表示，金沙集团1991入口拥有大量临床试验项目、成熟的服务体系和和经验丰富的核心人员，希望通过本次签约，双方充分发挥各自优势，展开更为紧密的合作，实现院企携手，双赢发展。 会议尾声，双方签订战略合作协议，正式缔结战略合作伙伴关系。 双方代表张旭、王廷春签署战略合作协议 签约仪式完成后，双方就临床实际需求和合作方式进行了交流和探讨，并在张金花主任的带领下参观了临床试验机构和I期临床研究中心病房。

近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号为国械注准20233120716。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。 该产品由金沙集团1991入口子公司广州九泰药械技术有限公司（下称九泰药械）提供CRO服务。该产品正式获批上市，标志着全球人工心脏的市场格局将被改写，更广泛的终末期心衰患者群体将迎来新的曙光。值得一提的是，目前国家药监局已审批4款植入式左心室辅助系统上市，其中两款由九泰药械提供CRO服务。 去年3月，核心医疗正式委托九泰药械启动对该产品的临床试验服务工作。在不到一年的时间里，九泰药械负责开展了11家中心的监查服务，先后组织了临床试验修正案伦理审查、病例入组和随访、CEC审评会议、总结、数据发补等工作，并于今年1月31日申报国家药品监督管理局。 此后，国家药监局对该产品召开了专家审评会，最终于今日正式批准上市。 高筑技术壁垒 攻克人工心脏难题 公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%[1]。然而，每年仅有600多人能进行心脏移植，和60万重症患者治疗需求比起来，无疑是杯水车薪。人工心脏的出现，为他们送来了希望，但其应用中也面临着长期使用可能导致血栓形成和出血等副作用的挑战。 作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart® 6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了这些难题，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。 （Corheart® 6 临床研究心功能改善情况） “小体积”发挥“大作用” Corheart® 6填补国内空白 相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着非常大的优势：体积小、重量轻，临床手术侵犯性小，能适用的人群更广，另外也更有利于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下，Corheart® 6填补了国内儿童植入人工心脏的空白。 2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越。更令人惊喜的是，该患儿在Corheart® 6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤出了装置，真正实现了心衰的逆转治疗！ 2023年2月25日，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。尽管困难重重，但手术非常成功。经过术后2个月时间的康复，孩子目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。此临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能够安全适用于BSA（体表面积）更小的人群。 （世界每10万儿童就有0.87-7.4名儿童受心力衰竭影响[2]） “核心”突破 · 国产之光 作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，放眼全球，VAD市场基本被美国雅培的HeartMate 3垄断。近几年来，国内人工心脏加速追赶，亮眼的临床数据表现，令国产人工心脏崛起曙光初现——以核心医疗为例，自临床应用以来，Corheart® 6实现了诸多行业突破：植入超过100例患者，创造了植入量全国第一、实现国内最多临床应用；159天完成临床入组，打破行业临床速度；实现植入覆盖人群更广，小体重&大体重、儿童&老人，随访结果皆表现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率等。与国际同类产品相比，Corheart® 6关键性能指标已达到同等水平，并且创下了国内外多项记录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。 除了植入式人工心脏取得的突破外，核心医疗在介入式人工心脏 CorVad 等产品线也进行了研发创新，打破了国际技术垄断，填补了国内空白。产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。 随着核心医疗Corheart® 6正式获批上市，全球全磁悬浮人工心脏将翻开新的篇章，更多的国内外终末期心衰患者将获得新的一条充满生机和希望的生命通路！ 参考文献： [1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337. [2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2 ---------------------------------------------------------------本文部分内容转载自核心医疗。

近日，由金沙集团1991入口主办的2023“金沙集团1991入口新药说”改良型新药研发全流程沙龙杭州站在杭州和达希尔顿酒店隆重举行！ 行业知名临床研究专家、原浙大一院机构副主任申屠建中教授，金沙集团1991入口副总经理、深圳博瑞总经理左联博士，原审评部门统计学主审专家、金沙集团1991入口首席统计学家李新旭博士，原审评部门新药审评专家、金沙集团1991入口（北京）公司常务副总经理张学辉博士，金沙集团1991入口子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等40多名来自长三角地区的改良型新药专家与领军人才共襄此次盛会。 左联博士在致辞中对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，作为全国生物医药产业发展的重镇，杭州在新药研发领域底蕴深厚，特别是在改良型新药方面具有自身发展的独特优势，希望金沙集团1991入口通过此次活动与杭州地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现新药在浙江地区的大发展。 行业自媒体药智网曾对国内的改良型新药做过分析，在分析中，浙江的改良型新药企业（18家）和临床批件（30个）均稳居全国前四，可见改良型新药在浙江地区的火热程度。作为浙江地区首屈一指的新药临床专家，申屠建中教授所分享的《改良型新药临床策略探讨》，一开场便成为了现场的焦点。 申屠建中教授从改良型新药的中外法规背景、研发现状、临床药理研究、PBPK模型应用、临床试验要求、立项、临床优势考量等多个维度全面分析了改良型新药的临床研究特点，并援引黄体酮阴道缓释凝胶、利培酮分散片、微球制剂、505b（2）质子泵抑制剂等案例就临床研究中的不同策略进行了深入解析，令与会者受益匪浅。 张学辉博士援引药品注册改革背景，就改良型新药的研发优势、审评背景进行说明，并重点就化药、生物制品、中药三大领域的改良型新药审评要求与指导原则进行全面解析，同时针对于改良型新药研发的总体思路给出了自己的答案。 “改良型新药的研发，除了要关注改的部分，更要关注良的价值，一款改良型新药，如何更好地实现与当前上市同类药物的错位发展，如何更好地令患者长期受益，是其赢得市场份额的关键。”张学辉表示，改良型新药的研发要有长远的设计构想与壁垒思维，千万不要陷入为改而改的尴尬境地。 作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者收获满满。 谈及改良型新药，美国的505b（2）药物自然是绕不开的话题。在沙龙中金沙集团1991入口药物评价中心首席科学家刘健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》为题，结合自身多年的欧洲工作经历，就505b（2）药物的临床前技术研究，发表了自己的见解。 刘健博士分别从药物再利用介绍、药物再利用的现状、药物再利用低成本战略开发、药物再利用与传统药物发现对比、药物再利用方法进行了介绍，并通过Metformin、Thalidomide等多款经典改良型新药案例解读其临床前技术研究策略。 在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《505b(2)美国申报关键点分析》为题讲述改良型新药FDA申报相关情况。赵东介绍了505b（2）药物在美申报审批的相关流程，针对于审批细节、专利问题、独占期问题等板块进行了经验分享，并结合AVADEL CNS公司研发的LUMRYZ药物案例进行了专项解读。图片 在圆桌讨论环节，左联博士、申屠建中教授、张学辉博士、苏州东瑞制药有限公司研发立项部负责人刘清、全球投资银行委员会医疗健康行业组高级副总裁张雪弢等具有医院、审评、企业研发背景、资本的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验策略、资本市场运作、临床前技术开发等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。 整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。

今天（6月5日），金沙集团1991入口与深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）在金沙集团1991入口临床中心签订战略合作协议。根据合作协议，双方将秉持“优势互补、互利共赢”的原则，利用人工智能（AI）在临床试验领域展开战略合作，在多个疾病领域共同推进创新药物的高效临床研发和商业化。通过优势互补，利用各自的专家团队优势，用AI解决临床阶段影响药物研发效率和成本的瓶颈问题，打造创新药临床研发服务新标杆。 医药工业不仅关系到国家的经济发展，同时与居民的健康息息相关。当今创新医药研发的主要痛点是研发费用正在逐年增加，研发周期越来越长，但一款新药的研发平均成功率不足10%。任何一款新药研发中最耗时和耗资的就是临床试验，而临床试验却是新药研发中最容易失败的阶段。随着AI在医药研发中的应用，各大跨国药企开始探索如何使用AI去提高新药开发的效率和成功率，而越来越多的临床研究实践更坚定了创新药临床研究人员的使用AI技术的信心。目前，欧美的监管机构（FDA，EMA）也正在与医药工业广泛沟通AI在医药研发中的应用潜力。2022 年，FDA 收到了 180 多个 IND/NDA 提交，其中包含 AI/机器学习内容和分析, 特别是在这些分析中，大多数用于临床研究。 临床研究作为新药开发的关键阶段，在候选药物的动物实验显示了良好安全和有效性的情况下，要尽量避免临床开发路径或者临床研究方案设计不当等问题而导致失败。随着人工智能技术逐渐成熟，现已成为提高临床试验效率和降低成本的潜在推手。而欧美在临床阶段对AI的应用起步较早，主要是在应用自然语言处理 (NLP)、改进病人分层、简化临床试验的操作流程三个方面。 拥抱新技术，造福生命健康是金沙集团1991入口与埃格林医药的共同祈愿。 双方领导在金沙集团1991入口广州总部签署战略合作协议埃格林医药首席医学官李长青博士表示：“我相信人工智能有可能彻底改变我们进行临床试验的方式，从识别潜在的新药到监测患者的进展。人工智能可用于设计更高效、更有效的临床试验。例如，AI 可用于选择合适的患者进行试验，确定药物的最佳剂量和时间表，并预测哪些患者最有可能从治疗中受益。人工智能可用于监测患者在临床试验期间的进展，并识别任何潜在的副作用或安全问题，这将有助于提高新药的安全性和有效性。人工智能有可能使临床试验更加高效、有效和安全， 以更低的成本更快地开发新药，为患者带来更好的结果。” “埃格林一直侧重于打造‘妙悟’AI平台在临床端的研发优势，并在自研管线中得到良好的验证，我们的两条AI新分子管线已在美顺利获批进入二期临床。很高兴此次能与同样是在临床端发力的金沙集团1991入口达成战略合作，通过把‘妙悟’AI平台特有的临床端算法与金沙集团1991入口强大的临床试验服务体系和试验经验深度融合，有助于攻破药物临床阶段的技术难点，帮助客户方提升临床开发效率和成功率，我们期待有更多的Me-Only药物通过这样的强强联合得以开发出来。” 金沙集团1991入口副总经理兼首席医学官朱泉博士表示：金沙集团1991入口是国内最早上市的一站式药物研发CRO公司之一。临床研究历来是金沙集团1991入口的主营业务和优势领域。金沙集团1991入口有着二十多年的临床研究历史，在中西医的各个治疗领域都有着丰富的经验和广泛的客户合作基础。同时，金沙集团1991入口也有着杰出的临床设计和临床执行团队。时至今日，我们在临床服务的很多成功案例依然广为人知。 “在创新候选药物不断涌现的今天，我们看到仅仅应用现有的临床研发思路是不够的。而从传统临床试验角度设计的临床方案正有着试验人群越来越大和试验周期越来越长的趋势。如何使临床试验做的更为精准和试验成功率更高的目标加速了AI进入临床研究的步伐。在过去的一年里，我们密切关注着AI在医药临床研究领域的进展，并一直希望在这一方面有所作为。” 埃格林医药所开发的“妙悟”AI平台是开创性的工作，并已在多个临床方案的设计中获得良好的验证， 并获得了FDA和EMA的认可和批准。在创新药开发周期长、费用高、市场竞争激烈的大环境下，临床研究的优秀医学团队与人工智能平台的深度融合，将会给创新药临床研究打开一扇睿智之门。在诸如肿瘤多适应症临床开发规划、高不确定性创新靶点的临床研发策略、失败率较高的适应症临床开发决策等方面，提供基于数据的创新思维方法和决策工具。将可能更加精准地发现最优适应症和优势目标人群，优化临床开发路径和试验方案设计，从而大幅增加创新药临床开发成功概率，加速临床开发进程。这一领域必将大有可为！ 金沙集团1991入口和埃格林医药在很大程度上具有产业资源互补性和技术协同性。双方缔结战略合作伙伴关系，标志着埃格林医药AI研发平台获得临床类CRO上市企业的认可以及在临床端的大规模应用。结合金沙集团1991入口的一站式临床试验资源与埃格林在临床端的AI技术优势，双方协同为全球制药巨头和中小生物科技企业提供更安全、高效和高价值的解决方案，共同开启中国AI赋能临床研究的新纪元。