今天(6月15日),rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验(下称rhEPO-Fc项目)首例受试者在武汉大学中南医院正式入组。
首批受试者入组标志着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰb/Ⅱ期临床试验阶段。rhEPO-Fc是申办方自主研发的治疗用1类生物制品,金沙集团1991入口为其Ⅰb/Ⅱ期临床试验提供全程CRO服务。
金沙集团1991入口相关负责人表示,本次入组的首例受试者为肾性贫血患者,受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目试验药物,并在后续12周内完成多次给药、检查等。
“首例受试者入组是本临床试验的开始,我们将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目试验药物后在临床过程中的有效性、安全性和耐受性。”如果试验顺利,后续将陆续启动多家研究中心,助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床研究全面提速。
据介绍,rhEPO-Fc项目是一款利用基因治疗技术研发治疗肾性贫血的新药,在临床前研究和前期临床试验中展现出了良好的安全性和有效性,具有良好的临床应用前景,有望成为治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的新选择。该项目于上周五召开启动会,3个工作日便完成首例入组。
金沙集团1991入口“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。