随后,郭文歧向与会专家介绍了伊立替康项目的药物准备和非临床研究情况。梁兴杰教授和甘雅玲教授分别就纳米新药的生产工艺、生产标准、技术标准等方面进行了全面详细的阐述,分享了他们的研究成果,令与会者受益匪浅。
与会专家学者就该项目的伦理安排、物资准备、启动时间、首例入组、数统分析结果等关键节点和各方配合进行了充分讨论,并达成了一致意见。
会议尾声,涂光辉对会议进行了总结。他表示,本次会议内容充实,细节说明到位,问题探讨充分,相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作,令伊立替康项目能够早日应用于临床,造福人类生命健康。
“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束“项目
“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束“项目是国家纳米科学中心在长期的纳米生物安全性研究的基础上,经过八年攻关的研发成果,主要将用于晚期结直肠癌的治疗。该项目利用相容性好的生物材料实现了盐酸伊立替康纳米化,有效提高了药物的包封率,创建了粒度与粒度分布,表面电荷,形态表征,血液中游离药物与包裹药物分析测定等纳米药物特有性质的系列检测方法,为纳米药物的研究和开发提供了基础。
“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束”项目已获得国家药监局批准开展临床试验,这是国内首个含有“纳米”字样的治疗性新药获批准临床。
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