近日，评估银杏内酯B注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究（下称银杏内酯B项目）通过伦理委员会审查，预计将于下月初召开项目启动会并入组。
银杏内酯B项目通过伦理审查标志着该项目即将进入Ⅰ期临床研究，银杏内酯B注射液属化药1类新药，金沙集团1991入口为该项目提供全程CRO服务。
值得一提的是，该项目的临床前研究及IND申报工作，亦由金沙集团1991入口临床前团队完成的。
金沙集团1991入口相关负责人介绍，银杏内酯B项目将采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量及多剂量递增给药的试验设计，设多个剂量组进行剂量递增，观察受试者的安全性和耐受性，同时进行药代动力学特征及初步的物料平衡评估，预计受试者将达到70人。
众所众知，我国正逐渐进入老龄化社会，且随着经济发展、生活方式、饮食习惯的改变，心脑血管疾病的患病率和死亡率正逐年上升，根据世界卫生组织预测，至2030年，非传染性疾病将占我国死亡原因的79%，其中心脑血管疾病将占首位。因此，研制和开发用于心脑血管疾病的药物对保障人类健康、改善患者生活质量具有积极的社会意义。
“银杏叶及其制剂是治疗心脑血管的良药。实验证明，其能顺利通过血脑屏障，同时选择性地增加脑动脉血流、减少脑血管阻力，改善脑组织能量代谢，抑制血栓形成，抗凝作用及抗氧化作用有关，对脑组织缺血再灌注损伤具有防治作用。”金沙集团1991入口相关负责人表示，在临床上应用的银杏类药物多为采用有效部位为主药的复方制剂，这类新制剂有可能进一步提高疗效，提高用药的安全性，更易于控制药品质量，更有临床应用前景，我国自主研发的银杏内酯B注射液临床试验已初步证明，该药可以治疗包括急性缺血性脑梗塞在内的缺血性脑病，有望成为急性脑缺血性类疾病治疗药物的新选择。
