今天下午（1月20日），CDE发布《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》和《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》2份文件，涉及两类药物临床试验。
上述2份文件均将于今日起正式实施。
《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》包涵前言、西妥昔单抗生物类似药临床研究策略、西妥昔单抗临床试验设计要点、小结和参考文献等5大章节。
《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》包涵前言、背景、探索性研究设计的考虑、确证性研究设计的考虑、安全性评价、小结和参考文献等7大章节。
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