从品种上看,包括糖尿病、高血压以及精神疾病等细分领域竞争十分激烈,仅缬沙坦胶囊/片就有7家企业参与报价,最终中标5家。而由金沙集团1991入口提供一致性评价生物等效性试验服务的珠海天大药业有限公司(下称天大药业)则以第一名中标,赢得了北京、江苏、山东、湖北、贵州、云南、新疆(含兵团)7省市的市场份额。
“对于这次集采结果,无论是天大药业还是金沙集团1991入口都感到非常兴奋。”双方团队一致认为,之所以能够高质高效地完成临床试验并赶上集采,临床研究方面主要依赖于以下3点:
“研究初期,基于参比制剂变异性较高的项目特点,金沙集团1991入口设计两套正式BE方案:3周期和2周期试验,经过充分论证、评估,最终选择了两周期方案,试验的总人次数为212。”金沙集团1991入口执行团队表示,项目组在经过充分认证后,设计了在同类项目中病例数设计最少、周期最短的临床试验方案,不仅为客户节约了大量时间,也节省了至少50万研究经费。
对比其他竞争对手,天大药业的一致性评价试验确实在时间和费用成本上占据明显优势。
在监查与执行方面,金沙集团1991入口团队与医疗机构展开全方位的深度交融合作。金沙集团1991入口执行团队回忆道:“金沙集团1991入口的项目经理从受试者筛选到给药实施了全程跟踪,并督促医疗机构严格按照试验方案和本机构sop执行;同时,根据项目进度,金沙集团1991入口团队与医疗机构随时就相关问题进行充分沟通,及时解决;此外,金沙集团1991入口团队还与检测、统计单位充分沟通、提前规划,在确保质量的前提下,加速推进项目的整体进度,最终很好地完成了本次试验。”
值得一提的是,本次临床试验项目在申报主管机构过程中临床、检测、统计无一条发补,临床资料递交亦是一次性通过。这不仅为天大药业节省了大量的时间,也从监管审批这一侧面印证了金沙集团1991入口在临床试验业务方面的卓越实力。
此外,金沙集团1991入口优质的客户服务理念也在本次试验项目的体现无遗。“金沙集团1991入口在项目审批环节持续关注项目审评动态,全力协助客户与中心的沟通,最终顺利通过审评。”